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Seguridad y farmacocinética de dosis crecientes de DNIB0600A en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y cáncer de ovario resistente al platino

5 de junio de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio abierto de fase I sobre la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de DNIB0600A en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de ovario resistente al platino

El estudio DNB4987g es un estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de DNIB0600A administrado como agente único por infusión intravenosa (IV) cada tres semanas (q3w) a participantes con NSCLC no escamoso o no mucinoso, resistente al platino cáncer de ovarios. El estudio se llevará a cabo en dos cohortes: cohorte de escalada de dosis y cohorte de expansión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Documentación histológica de enfermedad incurable, localmente avanzada o metastásica que ha fallado con quimioterapia previa y para la cual no existe una terapia estándar, incluidos los siguientes: NSCLC no escamoso o cáncer de ovario no mucinoso y resistente al platino
  • Disponibilidad y disposición para proporcionar una muestra de archivo adecuada de tumor
  • enfermedad medible
  • Para hombres o mujeres fértiles en edad fértil, voluntad documentada de usar un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterio de exclusión:

  • Terapia antitumoral, que incluye quimioterapia, terapia biológica, experimental u hormonal dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  • Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra infección activa conocida (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] y la enfermedad micobacteriana atípica, pero excluyendo las infecciones fúngicas del lecho ungueal)
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o activas
  • Necesidad de oxígeno suplementario para realizar las actividades de la vida diaria
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el participante corra un alto riesgo de sufrir complicaciones en el tratamiento.
  • Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas, como enfermedades cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales; o una herida o fractura grave que no cicatriza
  • Para los participantes en la segunda expansión de la cohorte de NSCLC, no más de dos regímenes previos en el entorno metastásico
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte de escalada de dosis (DNIB0600A)
Los participantes recibirán infusiones IV de DNIB0600A en dosis que oscilan entre 0,2 miligramos/kilogramo (mg/kg) y 2,8 mg/kg q3w hasta que se alcanza la toxicidad limitante de la dosis (DLT), o hasta 28 ciclos.
Droga: DNIB0600A
Se evaluarán varios niveles de dosis para DNIB0600A administrado mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
EXPERIMENTAL: Cohorte de expansión (DNIB0600A)
Los participantes recibirán 2,4 mg/kg, por infusión IV, de DNIB0600A cada 3 semanas durante un máximo de 26 ciclos.
Droga: DNIB0600A
Se evaluarán varios niveles de dosis para DNIB0600A administrado mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Un EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento en investigación (PMI) u otra intervención impuesta por el protocolo, independientemente de la causalidad.
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de DNIB0600A para monometil auristatina E conjugada con anticuerpo (acMMAE), anticuerpo total y monometil auristatina E no conjugada (MMAE)
Periodo de tiempo: Día 21
Cmax es la concentración máxima de una sustancia en el suero sanguíneo.
Día 21
Porcentaje de participantes con formación de anticuerpos contra DNIB0600A
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 semanas
Las muestras de suero se analizarán para evaluar la prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio y la incidencia de ADA posteriores al inicio en cada grupo de tratamiento.
Hasta aproximadamente 84 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 semanas
OR se define como una respuesta completa o parcial según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), v1.1. La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. La enfermedad estable se define como ni una reducción suficiente para calificar para una respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio. La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 84 semanas
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 semanas
OR se define como una respuesta completa o parcial según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), v1.1. La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. La enfermedad estable se define como ni una reducción suficiente para calificar para una respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio. La enfermedad progresiva se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial. Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 84 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DNB4987g
  • GO27767 (OTRO: Hoffmann-La Roche)
  • 2014-000527-25 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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