DNIB0600A 在非小细胞肺癌 (NSCLC) 和铂耐药卵巢癌参与者中剂量递增的安全性和药代动力学
2017年6月5日 更新者：Genentech, Inc.
在非小细胞肺癌和铂类耐药卵巢癌患者中增加 DNIB0600A 剂量的安全性和药代动力学的 I 期开放标签研究
研究 DNB4987g 是一项 I 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，DNIB0600A 作为单一药物每三周 (q3w) 静脉内 (IV) 输注给患有非鳞状 NSCLC 或非粘液性、铂耐药的参与者卵巢癌。
该研究将在两个队列中进行：剂量递增队列和扩展队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute - Pima Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Univ of Texas SW Medical Ctr
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 无法治愈的局部晚期或转移性疾病的组织学文件，这些疾病先前的化疗失败并且没有标准疗法，包括以下内容：非鳞状 NSCLC 或非粘液性和铂类耐药性卵巢癌
- 提供足够的肿瘤存档样本的可用性和意愿
- 可测量的疾病
- 对于有生育能力的男性或女性，有文件证明他们愿意使用高效的避孕方法
排除标准：
- 研究治疗前 4 周内接受过抗肿瘤治疗，包括化学疗法、生物疗法、实验疗法或激素疗法
- 研究治疗前 4 周内进行过大手术
- 已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括人类免疫缺陷病毒 [HIV] 和非典型分枝杆菌病，但不包括甲床的真菌感染）
- 有临床意义的肝病史，包括病毒性或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
- 未经治疗或活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 进行日常生活活动所需的补充氧气
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使参与者面临治疗并发症高风险的疾病或病症
- 显着不受控制的伴随疾病的证据，例如心血管疾病、神经系统、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病；或严重的不愈合伤口或骨折
- 对于第二次 NSCLC 队列扩展的参与者，在转移环境中不超过两种先前的治疗方案
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增队列 (DNIB0600A)
参与者将接受 DNIB0600A 的静脉输注，剂量范围为每 3 周 0.2 毫克/千克（mg/kg）至 2.8 mg/kg，直至达到剂量限制毒性（DLT）或最多 28 个周期。
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将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注评估 DNIB0600A 的几个剂量水平，直至疾病进展。
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实验性的：扩展队列 (DNIB0600A)
参与者将通过静脉输注接受 2.4 mg/kg 的 DNIB0600A，每 3 周一次，最多 26 个周期。
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将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注评估 DNIB0600A 的几个剂量水平，直至疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 2 年
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AE 被定义为与使用研究药物 (IMP) 或其他方案强加的干预暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论因果关系如何。
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DNIB0600A 对抗体偶联的单甲基 Auristatin E (acMMAE)、总抗体和未偶联的单甲基 Auristatin E (MMAE) 的 Cmax
大体时间：第 21 天
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Cmax 是一种物质在血清中的峰值浓度。
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第 21 天
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对 DNIB0600A 形成抗体的参与者百分比
大体时间：长达约 84 周
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将分析血清样本以评估基线时抗药物抗体 (ADA) 的流行率以及每个治疗组中基线后 ADA 的发生率。
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长达约 84 周
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有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：长达约 84 周
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，OR 被定义为完全或部分反应。
完全反应定义为所有靶病灶消失。
部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
稳定的疾病被定义为既没有足够的收缩以符合部分反应的条件，也没有足够的增加以符合进行性疾病的条件，以研究中的最小总和作为参考。
进行性疾病定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，包括基线。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米 (mm)。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
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长达约 84 周
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客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达约 84 周
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，OR 被定义为完全或部分反应。
完全反应定义为所有靶病灶消失。
部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
稳定的疾病被定义为既没有足够的收缩以符合部分反应的条件，也没有足够的增加以符合进行性疾病的条件，以研究中的最小总和作为参考。
进行性疾病定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，包括基线。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米 (mm)。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
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长达约 84 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月14日
初级完成 (实际的)
2016年6月3日
研究完成 (实际的)
2016年6月3日
研究注册日期
首次提交
2011年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月31日
首次发布 (估计)
2011年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月5日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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