Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik ved eskalerende doser af DNIB0600A hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og platinresistent ovariecancer

5. juni 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, åben-label undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken ved eskalerende doser af DNIB0600A hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og platinresistent ovariecancer

Undersøgelse DNB4987g er et fase I, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af DNIB0600A administreret som et enkelt middel ved intravenøs (IV) infusion hver tredje uge (q3w) til deltagere med ikke-pladeeplade NSCLC eller ikke-mucinøs, platin-resistent livmoderhalskræft. Undersøgelsen vil blive udført i to kohorter: Dosis-eskaleringskohorte og ekspansionskohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumentation af uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der har slået fejl i tidligere kemoterapi, og for hvilken der ikke eksisterer standardbehandling, herunder følgende: ikke-pladeepitel-NSCLC eller ikke-mucinøs og platin-resistent ovariecancer
  • Tilgængelighed og vilje til at levere en passende arkivprøve af tumor
  • Målbar sygdom
  • For fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, dokumenteret villighed til at bruge et yderst effektivt præventionsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Antitumorterapi, inklusive kemoterapi, biologisk, eksperimentel eller hormonbehandling inden for 4 uger før studiebehandlingen
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før studiebehandling
  • Kendte aktive bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder human immundefektvirus [HIV] og atypisk mykobakteriel sygdom, men undtagen svampeinfektioner i neglesengene)
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
  • Ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Behov for supplerende ilt til at udføre aktiviteter i dagligdagen
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Bevis på signifikante ukontrollerede samtidige sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser; eller et alvorligt ikke-helende sår eller brud
  • For deltagere i den anden NSCLC-kohorteudvidelse, ikke mere end to tidligere regimer i metastaserende omgivelser
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskaleringskohorte (DNIB0600A)
Deltagerne vil modtage IV-infusioner af DNIB0600A i doser fra 0,2 milligram/kilogram (mg/kg) til 2,8 mg/kg q3w, indtil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er nået, eller op til 28 cyklusser.
Medicin: DNIB0600A
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for DNIB0600A administreret via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
EKSPERIMENTEL: Udvidelseskohorte (DNIB0600A)
Deltagerne vil modtage 2,4 mg/kg, som IV-infusion, af DNIB0600A q3w i op til 26 cyklusser.
Medicin: DNIB0600A
Adskillige dosisniveauer vil blive evalueret for DNIB0600A administreret via IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel (IMP) eller anden protokolpålagt intervention, uanset årsagssammenhæng.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for DNIB0600A for antistofkonjugeret monomethylauristatin E (acMMAE), totalt antistof og ukonjugeret monomethylauristatin E (MMAE)
Tidsramme: Dag 21
Cmax er den maksimale koncentration af et stof i blodserum.
Dag 21
Procentdel af deltagere med antistofdannelse mod DNIB0600A
Tidsramme: Op til cirka 84 uger
Serumprøver vil blive analyseret for at vurdere prævalensen af ​​anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) ved baseline og forekomsten af ​​post-baseline ADA'er i hver behandlingsgruppe.
Op til cirka 84 uger
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til cirka 84 uger
ELLER defineres som et fuldstændigt eller delvist svar i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre. Stabil sygdom defineres som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager den mindste sum af undersøgelsen som reference. Progressiv sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Op til cirka 84 uger
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 84 uger
ELLER defineres som et fuldstændigt eller delvist svar i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre. Stabil sygdom defineres som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager den mindste sum af undersøgelsen som reference. Progressiv sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Op til cirka 84 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (SKØN)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNB4987g
  • GO27767 (ANDET: Hoffmann-La Roche)
  • 2014-000527-25 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNIB0600A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner