Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика растущих доз DNIB0600A у участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и резистентным к платине раком яичников

5 июня 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза I, открытое исследование безопасности и фармакокинетики растущих доз DNIB0600A у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и резистентным к платине раком яичников

Исследование DNB4987g представляет собой многоцентровое открытое исследование фазы I с повышением дозы DNIB0600A, вводимого в виде монотерапии путем внутривенной инфузии каждые три недели (q3w) участникам с неплоскоклеточным НМРЛ или немуцинозным, резистентным к препаратам платины. рак яичников. Исследование будет проводиться в двух когортах: когорта повышения дозы и когорта расширения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Гистологическая документация неизлечимого, местно-распространенного или метастатического заболевания, которое не помогло предшествующей химиотерапии и для которого не существует стандартной терапии, включая следующее: неплоскоклеточный НМРЛ или немуцинозный и резистентный к платине рак яичников.
  • Наличие и готовность предоставить адекватный архивный образец опухоли
  • Измеримое заболевание
  • Для фертильных мужчин или женщин детородного возраста документально подтвержденная готовность использовать высокоэффективные средства контрацепции

Критерий исключения:

  • Противоопухолевая терапия, включая химиотерапию, биологическую, экспериментальную или гормональную терапию в течение 4 недель до исследуемого лечения.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до исследуемого лечения
  • Известные активные бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции (включая вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] и атипичные микобактериальные заболевания, но исключая грибковые инфекции ногтевых лож)
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
  • Нелеченные или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Потребность в дополнительном кислороде для выполнения повседневной деятельности
  • Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают использование исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения.
  • Свидетельства значительных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства; или серьезная незаживающая рана или перелом
  • Для участников второго расширения когорты НМРЛ не более двух предшествующих режимов лечения в метастатических условиях.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа повышения дозы (DNIB0600A)
Участники будут получать внутривенные инфузии DNIB0600A в дозах от 0,2 мг/кг (мг/кг) до 2,8 мг/кг каждые 3 недели до тех пор, пока не будет достигнута дозолимитирующая токсичность (DLT), или до 28 циклов.
Лекарство: ДНИБ0600А
Несколько уровней доз будут оцениваться для DNIB0600A, вводимого посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта расширения (DNIB0600A)
Участники будут получать 2,4 мг/кг путем внутривенной инфузии DNIB0600A каждые 3 недели в течение до 26 циклов.
Лекарство: ДНИБ0600А
Несколько уровней доз будут оцениваться для DNIB0600A, вводимого посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с использованием исследуемого лекарственного средства (ИЛП) или другого вмешательства, навязанного протоколом, независимо от причинно-следственной связи.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax DNIB0600A для конъюгированного с антителом монометилауристатина E (acMMAE), общего антитела и неконъюгированного монометилауристатина E (MMAE)
Временное ограничение: День 21
Cmax – пиковая концентрация вещества в сыворотке крови.
День 21
Процент участников с образованием антител к DNIB0600A
Временное ограничение: Примерно до 84 недель
Образцы сыворотки будут проанализированы для оценки распространенности антилекарственных антител (ADA) на исходном уровне и частоты возникновения ADA после исходного уровня в каждой группе лечения.
Примерно до 84 недель
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Примерно до 84 недель
OR определяется как полный или частичный ответ в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1. Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. Стабильное заболевание определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании. Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм). Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
Примерно до 84 недель
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 84 недель
OR определяется как полный или частичный ответ в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1. Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. Стабильное заболевание определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании. Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм). Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
Примерно до 84 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNB4987g
  • GO27767 (ДРУГОЙ: Hoffmann-La Roche)
  • 2014-000527-25 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться