Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för eskalerande doser av DNIB0600A hos deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och platinaresistent äggstockscancer

5 juni 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas I-studie av säkerheten och farmakokinetiken för ökande doser av DNIB0600A hos patienter med icke-småcellig lungcancer och platinaresistent äggstockscancer

Studie DNB4987g är en fas I, multicenter, öppen, dosökningsstudie av DNIB0600A administrerad som ett enskilt medel genom intravenös (IV) infusion var tredje vecka (q3w) till deltagare med icke-skiveplattor NSCLC eller icke-mucinös, platinaresistent äggstockscancer. Studien kommer att genomföras i två kohorter: Doseskaleringskohort och Expansionskohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumentation av obotlig, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som har misslyckats med tidigare kemoterapi och för vilken det inte finns någon standardbehandling, inklusive följande: icke-skivamuskulär NSCLC eller icke-slemhinne- och platinaresistent äggstockscancer
  • Tillgänglighet och vilja att tillhandahålla ett adekvat arkivprov av tumör
  • Mätbar sjukdom
  • För fertila män eller kvinnor i fertil ålder, dokumenterad vilja att använda ett mycket effektivt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Antitumörterapi, inklusive kemoterapi, biologisk, experimentell eller hormonell behandling inom 4 veckor före studiebehandling
  • Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före studiebehandling
  • Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell eller annan infektion (inklusive humant immunbristvirus [HIV] och atypisk mykobakteriell sjukdom, men exklusive svampinfektioner i nagelbäddarna)
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom, inklusive viral eller annan hepatit, aktuellt alkoholmissbruk eller cirros
  • Obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Krav på extra syre för att utföra aktiviteter i det dagliga livet
  • Alla andra sjukdomar, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra deltagaren med hög risk för behandlingskomplikationer
  • Bevis på signifikanta okontrollerade samtidiga sjukdomar, såsom kardiovaskulära sjukdomar, nervsystemet, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala störningar; eller ett allvarligt icke-läkande sår eller fraktur
  • För deltagare i den andra NSCLC-kohortexpansionen, inte mer än två tidigare regimer i den metastatiska miljön
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Doseskaleringskohort (DNIB0600A)
Deltagarna kommer att få IV-infusioner av DNIB0600A i doser från 0,2 milligram/kilogram (mg/kg) till 2,8 mg/kg q3w tills dosbegränsande toxicitet (DLT) uppnås, eller upp till 28 cykler.
Läkemedel: DNIB0600A
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för DNIB0600A administrerat via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel fram till sjukdomsprogression.
EXPERIMENTELL: Expansionskohort (DNIB0600A)
Deltagarna kommer att få 2,4 mg/kg, genom IV-infusion, av DNIB0600A q3w i upp till 26 cykler.
Läkemedel: DNIB0600A
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för DNIB0600A administrerat via IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel fram till sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett prövningsläkemedel (IMP) eller annan protokollpåtvingad intervention, oavsett orsakssamband.
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för DNIB0600A för antikroppskonjugerad monometylauristatin E (acMMAE), total antikropp och okonjugerad monometylauristatin E (MMAE)
Tidsram: Dag 21
Cmax är den högsta koncentrationen av ett ämne i blodserum.
Dag 21
Andel deltagare med antikroppsbildning mot DNIB0600A
Tidsram: Upp till cirka 84 veckor
Serumprover kommer att analyseras för att bedöma förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) vid baslinjen och förekomsten av post-baseline ADA i varje behandlingsgrupp.
Upp till cirka 84 veckor
Andel deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Upp till cirka 84 veckor
ELLER definieras som ett fullständigt eller partiellt svar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1. Fullständig respons definieras som försvinnande av alla målskador. Partiell respons definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. Stabil sjukdom definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den minsta summan i studien som referens. Progressiv sjukdom definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm). Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Upp till cirka 84 veckor
Duration of Objective Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 84 veckor
ELLER definieras som ett fullständigt eller partiellt svar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1. Fullständig respons definieras som försvinnande av alla målskador. Partiell respons definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. Stabil sjukdom definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den minsta summan i studien som referens. Progressiv sjukdom definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien, inklusive baslinje, som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm). Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Upp till cirka 84 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

3 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNB4987g
  • GO27767 (ÖVRIG: Hoffmann-La Roche)
  • 2014-000527-25 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer, äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera