Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk for økende doser av DNIB0600A hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og platinaresistent eggstokkreft

5. juni 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, åpen studie av sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av DNIB0600A hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft og platinaresistent eggstokkreft

Studie DNB4987g er en fase I, multisenter, åpen, doseøkningsstudie av DNIB0600A administrert som et enkelt middel ved intravenøs (IV) infusjon hver tredje uke (q3w) til deltakere med ikke-plateepiteløs NSCLC eller ikke-slimete, platina-resistente eggstokkreft. Studien vil bli utført i to kohorter: Dose-eskaleringskohort og ekspansjonskohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumentasjon av uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk sykdom som har sviktet tidligere kjemoterapi og som det ikke finnes standardbehandling for, inkludert følgende: ikke-plateepitel-NSCLC eller ikke-slimhinne- og platina-resistent eggstokkreft
  • Tilgjengelighet og vilje til å gi en adekvat arkivprøve av tumor
  • Målbar sykdom
  • For fertile menn eller kvinner i fertil alder, dokumentert vilje til å bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Antitumorterapi, inkludert kjemoterapi, biologisk, eksperimentell eller hormonell terapi innen 4 uker før studiebehandlingen
  • Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før studiebehandling
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon (inkludert humant immunsviktvirus [HIV] og atypisk mykobakteriell sykdom, men unntatt soppinfeksjoner i neglesengene)
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
  • Ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Behov for ekstra oksygen for å utføre daglige aktiviteter
  • Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Bevis på betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer, slik som kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser; eller et alvorlig ikke-helende sår eller brudd
  • For deltakere i den andre NSCLC-kohortutvidelsen, ikke mer enn to tidligere regimer i metastatisk setting
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Doseeskaleringskohort (DNIB0600A)
Deltakerne vil motta IV-infusjoner av DNIB0600A i doser fra 0,2 milligram/kilogram (mg/kg) til 2,8 mg/kg q3w inntil dosebegrensende toksisitet (DLT) er nådd, eller opptil 28 sykluser.
Legemiddel: DNIB0600A
Flere dosenivåer vil bli evaluert for DNIB0600A administrert via IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.
EKSPERIMENTELL: Utvidelseskohort (DNIB0600A)
Deltakerne vil motta 2,4 mg/kg, ved IV-infusjon, av DNIB0600A q3w i opptil 26 sykluser.
Legemiddel: DNIB0600A
Flere dosenivåer vil bli evaluert for DNIB0600A administrert via IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et undersøkelseslegemiddel (IMP) eller annen protokollpålagt intervensjon, uavhengig av årsakssammenheng.
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for DNIB0600A for antistoffkonjugert monometylauristatin E (acMMAE), totalt antistoff og ukonjugert monometylauristatin E (MMAE)
Tidsramme: Dag 21
Cmax er den høyeste konsentrasjonen av et stoff i blodserum.
Dag 21
Prosentandel av deltakere med antistoffdannelse mot DNIB0600A
Tidsramme: Opptil ca 84 uker
Serumprøver vil bli analysert for å vurdere prevalensen av anti-legemiddelantistoffer (ADA) ved baseline og forekomsten av post-baseline ADAs i hver behandlingsgruppe.
Opptil ca 84 uker
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Opptil ca 84 uker
ELLER er definert som en fullstendig eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), v1.1. Fullstendig respons er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Stabil sykdom er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, med den minste summen i studien som referanse. Progressiv sykdom er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien, inkludert baseline. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Opptil ca 84 uker
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 84 uker
ELLER er definert som en fullstendig eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), v1.1. Fullstendig respons er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Stabil sykdom er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, med den minste summen i studien som referanse. Progressiv sykdom er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien, inkludert baseline. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Opptil ca 84 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNB4987g
  • GO27767 (ANNEN: Hoffmann-La Roche)
  • 2014-000527-25 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere