Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika eskalujících dávek DNIB0600A u pacientek s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a platinou rezistentním karcinomem vaječníků

5. června 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky eskalujících dávek DNIB0600A u pacientek s nemalobuněčným karcinomem plic a rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

Studie DNB4987g je fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky DNIB0600A podávaná jako jediná látka intravenózní (IV) infuzí každé tři týdny (q3w) účastníkům s neskvamózním NSCLC nebo nemucinózním, platině odolným rakovina vaječníků. Studie bude provedena ve dvou kohortách: kohorta s eskalací dávky a kohorta s expanzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologická dokumentace nevyléčitelného, ​​lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění, které selhalo předchozí chemoterapií a pro které neexistuje žádná standardní terapie, včetně následujících: neskvamózní NSCLC nebo nemucinózní a na platinu rezistentní karcinom vaječníků
  • Dostupnost a ochota poskytnout adekvátní archivní vzorek nádoru
  • Měřitelná nemoc
  • U plodných mužů nebo žen ve fertilním věku doložená ochota používat vysoce účinný prostředek antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová terapie, včetně chemoterapie, biologické, experimentální nebo hormonální terapie během 4 týdnů před studovanou léčbou
  • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před studijní léčbou
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální nebo jiná infekce (včetně viru lidské imunodeficience [HIV] a atypického mykobakteriálního onemocnění, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek)
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Požadavek na doplňkový kyslík k provádění činností každodenního života
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikací léčby
  • Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, poruchy nervového systému, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy; nebo vážná nehojící se rána nebo zlomenina
  • U účastníků druhé expanze kohorty NSCLC ne více než dva předchozí režimy v metastatickém nastavení
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta s eskalací dávky (DNIB0600A)
Účastníci dostanou IV infuze DNIB0600A v dávkách od 0,2 miligramů/kilogram (mg/kg) do 2,8 mg/kg q3w, dokud není dosaženo toxicity omezující dávku (DLT), nebo až do 28 cyklů.
Lék: DNIB0600A
Bude hodnoceno několik úrovní dávek pro DNIB0600A podávaný prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
EXPERIMENTÁLNÍ: Expanzní kohorta (DNIB0600A)
Účastníci dostanou 2,4 mg/kg intravenózní infuzí DNIB0600A q3w po dobu až 26 cyklů.
Lék: DNIB0600A
Bude hodnoceno několik úrovní dávek pro DNIB0600A podávaný prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo jiného intervence uloženého protokolem, bez ohledu na kauzalitu.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax DNIB0600A pro protilátkou konjugovaný monomethyl auristatin E (acMMAE), celkovou protilátku a nekonjugovaný monomethyl auristatin E (MMAE)
Časové okno: Den 21
Cmax je maximální koncentrace látky v krevním séru.
Den 21
Procento účastníků s tvorbou protilátek k DNIB0600A
Časové okno: Až přibližně 84 týdnů
Vzorky séra budou analyzovány, aby se vyhodnotila prevalence protilátek proti léčivům (ADA) na počátku a výskyt ADA po výchozím stavu v každé léčebné skupině.
Až přibližně 84 týdnů
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Až přibližně 84 týdnů
OR je definován jako úplná nebo částečná odezva podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), v1.1. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Stabilní onemocnění není definováno ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž se bere jako reference nejmenší suma ze studie. Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst o minimálně 5 milimetrů (mm). Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Až přibližně 84 týdnů
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 84 týdnů
OR je definován jako úplná nebo částečná odezva podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), v1.1. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Stabilní onemocnění není definováno ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž se bere jako reference nejmenší suma ze studie. Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst o minimálně 5 milimetrů (mm). Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Až přibližně 84 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNB4987g
  • GO27767 (JINÝ: Hoffmann-La Roche)
  • 2014-000527-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčná rakovina plic, rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit