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Segurança e farmacocinética de doses crescentes de DNIB0600A em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de ovário resistente à platina

5 de junho de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto de fase I da segurança e farmacocinética de doses crescentes de DNIB0600A em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de ovário resistente à platina

O estudo DNB4987g é um estudo de Fase I, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de DNIB0600A administrado como agente único por infusão intravenosa (IV) a cada três semanas (q3w) a participantes com NSCLC não escamoso ou não mucinoso, resistente à platina cancro do ovário. O estudo será conduzido em duas coortes: coorte de escalonamento de dose e coorte de expansão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Documentação histológica de doença incurável, localmente avançada ou metastática que falhou a quimioterapia anterior e para a qual não existe terapia padrão, incluindo o seguinte: NSCLC não escamoso ou câncer de ovário não mucinoso e resistente à platina
  • Disponibilidade e vontade de fornecer uma amostra de arquivo adequada de tumor
  • doença mensurável
  • Para homens ou mulheres férteis com potencial para engravidar, vontade documentada de usar um meio contraceptivo altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, terapia biológica, experimental ou hormonal dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
  • Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa conhecida (incluindo vírus da imunodeficiência humana [HIV] e doença micobacteriana atípica, mas excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais)
  • História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas
  • Necessidade de oxigênio suplementar para realizar as atividades da vida diária
  • Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento
  • Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas, como doenças cardiovasculares, do sistema nervoso, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas ou gastrointestinais; ou uma ferida ou fratura grave que não cicatriza
  • Para participantes na segunda expansão de coorte de NSCLC, não mais do que dois regimes anteriores no cenário metastático
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte de escalonamento de dose (DNIB0600A)
Os participantes receberão infusões IV de DNIB0600A em doses que variam de 0,2 miligramas/quilograma (mg/kg) a 2,8 mg/kg q3w até que a toxicidade limitante da dose (DLT) seja atingida ou até 28 ciclos.
Medicamento: DNIB0600A
Vários níveis de dose serão avaliados para DNIB0600A administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença.
EXPERIMENTAL: Coorte de Expansão (DNIB0600A)
Os participantes receberão 2,4 mg/kg, por infusão IV, de DNIB0600A q3w por até 26 ciclos.
Medicamento: DNIB0600A
Vários níveis de dose serão avaliados para DNIB0600A administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento experimental (PIM) ou outra intervenção imposta pelo protocolo, independentemente da causalidade.
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de DNIB0600A para monometil auristatina E conjugada com anticorpo (acMMAE), anticorpo total e monometil auristatina E não conjugada (MMAE)
Prazo: Dia 21
Cmax é a concentração máxima de uma substância no soro sanguíneo.
Dia 21
Porcentagem de participantes com formação de anticorpos para DNIB0600A
Prazo: Até aproximadamente 84 semanas
Amostras de soro serão analisadas para avaliar a prevalência de anticorpos antidrogas (ADAs) na linha de base e a incidência de ADAs pós-linha de base em cada grupo de tratamento.
Até aproximadamente 84 semanas
Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva (OR)
Prazo: Até aproximadamente 84 semanas
OR é definido como uma resposta completa ou parcial de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), v1.1. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Doença estável é definida como nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta parcial nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma no estudo. A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm). O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Até aproximadamente 84 semanas
Duração da Resposta Objetiva (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 84 semanas
OR é definido como uma resposta completa ou parcial de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), v1.1. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Doença estável é definida como nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta parcial nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma no estudo. A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm). O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Até aproximadamente 84 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

3 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

3 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DNB4987g
  • GO27767 (OUTRO: Hoffmann-La Roche)
  • 2014-000527-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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