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Innocuité et pharmacocinétique des doses croissantes de DNIB0600A chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

5 juin 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Étude ouverte de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de DNIB0600A chez des patientes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

L'étude DNB4987g est une étude de phase I, multicentrique, en ouvert, à doses croissantes sur le DNIB0600A administré en tant qu'agent unique par perfusion intraveineuse (IV) toutes les trois semaines (q3w) à des participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde ou non mucineux, résistant au platine cancer des ovaires. L'étude sera menée en deux cohortes : la cohorte d'escalade de dose et la cohorte d'expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Documentation histologique d'une maladie incurable, localement avancée ou métastatique qui a échoué à une chimiothérapie antérieure et pour laquelle il n'existe aucun traitement standard, y compris les suivants : CPNPC non squameux ou cancer de l'ovaire non mucineux et résistant au platine
  • Disponibilité et volonté de fournir un échantillon d'archives adéquat de la tumeur
  • Maladie mesurable
  • Pour les hommes ou les femmes fertiles en âge de procréer, volonté documentée d'utiliser un moyen de contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • Traitement anti-tumoral, y compris chimiothérapie, thérapie biologique, expérimentale ou hormonale dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre active connue (y compris le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] et les maladies mycobactériennes atypiques, mais à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles)
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives
  • Besoin d'oxygène supplémentaire pour effectuer les activités de la vie quotidienne
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le participant à haut risque de complications du traitement
  • Preuve de maladies concomitantes importantes non contrôlées, telles que les maladies cardiovasculaires, le système nerveux, les troubles pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux ; ou une plaie ou une fracture grave qui ne cicatrise pas
  • Pour les participants à la deuxième expansion de la cohorte NSCLC, pas plus de deux régimes antérieurs dans le cadre métastatique
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte d'escalade de dose (DNIB0600A)
Les participants recevront des perfusions IV de DNIB0600A à des doses allant de 0,2 milligrammes/kilogramme (mg/kg) à 2,8 mg/kg q3w jusqu'à ce que la toxicité limitant la dose (DLT) soit atteinte, ou jusqu'à 28 cycles.
Médicament: DNIB0600A
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour le DNIB0600A administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte d'expansion (DNIB0600A)
Les participants recevront 2,4 mg/kg, par perfusion intraveineuse, de DNIB0600A toutes les 3 semaines pendant un maximum de 26 cycles.
Médicament: DNIB0600A
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour le DNIB0600A administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Un EI est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental (IMP) ou d'une autre intervention imposée par le protocole, quelle qu'en soit la causalité.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de DNIB0600A pour la monométhylauristatine E conjuguée à l'anticorps (acMMAE), l'anticorps total et la monométhylauristatine E non conjuguée (MMAE)
Délai: Jour 21
Cmax est la concentration maximale d'une substance dans le sérum sanguin.
Jour 21
Pourcentage de participants avec formation d'anticorps à DNIB0600A
Délai: Jusqu'à environ 84 semaines
Des échantillons de sérum seront analysés pour évaluer la prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) au départ et l'incidence des ADA après le départ dans chaque groupe de traitement.
Jusqu'à environ 84 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à environ 84 semaines
La RO est définie comme une réponse complète ou partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), v1.1. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Une maladie stable est définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. La maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm). L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Jusqu'à environ 84 semaines
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 84 semaines
La RO est définie comme une réponse complète ou partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), v1.1. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Une maladie stable est définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. La maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm). L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Jusqu'à environ 84 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNB4987g
  • GO27767 (AUTRE: Hoffmann-La Roche)
  • 2014-000527-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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