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Sicherheit und Pharmakokinetik von eskalierenden Dosen von DNIB0600A bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und platinresistentem Eierstockkrebs

5. Juni 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosen von DNIB0600A bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und platinresistentem Eierstockkrebs

Die Studie DNB4987g ist eine multizentrische, unverblindete Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu DNIB0600A, die als Einzelsubstanz durch intravenöse (IV) Infusion alle drei Wochen (q3w) an Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem NSCLC oder nicht-muzinösem, platinresistentem NSCLC verabreicht wird Eierstockkrebs. Die Studie wird in zwei Kohorten durchgeführt: Dosiseskalationskohorte und Expansionskohorte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologische Dokumentation einer unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung, bei der eine vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen ist und für die es keine Standardtherapie gibt, einschließlich der folgenden: nicht squamöses NSCLC oder nicht muzinöser und platinresistenter Eierstockkrebs
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft, eine angemessene Archivprobe des Tumors bereitzustellen
  • Messbare Krankheit
  • Für fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, dokumentierte Bereitschaft, ein hochwirksames Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer, experimenteller oder Hormontherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektion (einschließlich humanem Immunschwächevirus [HIV] und atypischer mykobakterieller Erkrankung, aber ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten)
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können
  • Hinweise auf erhebliche unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Lungen-, Nieren-, Leber-, Hormon- oder Magen-Darm-Erkrankungen; oder eine schwere nicht heilende Wunde oder Fraktur
  • Für Teilnehmer an der zweiten NSCLC-Kohortenexpansion nicht mehr als zwei vorherige Therapien im metastasierten Setting
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationskohorte (DNIB0600A)
Die Teilnehmer erhalten IV-Infusionen von DNIB0600A in Dosen von 0,2 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) bis 2,8 mg/kg q3w, bis die dosislimitierende Toxizität (DLT) erreicht ist, oder bis zu 28 Zyklen.
Arzneimittel: DNIB0600A
Für DNIB0600A, das an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit per IV-Infusion verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen evaluiert.
EXPERIMENTAL: Erweiterungskohorte (DNIB0600A)
Die Teilnehmer erhalten 2,4 mg/kg als IV-Infusion von DNIB0600A q3w für bis zu 26 Zyklen.
Arzneimittel: DNIB0600A
Für DNIB0600A, das an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit per IV-Infusion verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats (IMP) oder einer anderen protokollauferlegten Intervention verbunden ist, unabhängig von der Kausalität.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von DNIB0600A für Antikörper-konjugiertes Monomethyl-Auristatin E (acMMAE), Gesamt-Antikörper und unkonjugiertes Monomethyl-Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: Tag 21
Cmax ist die Spitzenkonzentration einer Substanz im Blutserum.
Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörperbildung gegen DNIB0600A
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 84 Wochen
Serumproben werden analysiert, um die Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zu Studienbeginn und die Inzidenz von ADAs nach Studienbeginn in jeder Behandlungsgruppe zu beurteilen.
Bis zu ungefähr 84 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 84 Wochen
OR ist gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1, als vollständiges oder teilweises Ansprechen definiert. Vollständiges Ansprechen wird als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird. Stabile Erkrankung ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinste Studiensumme als Referenz genommen wird. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich Ausgangswert, als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Bis zu ungefähr 84 Wochen
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 84 Wochen
OR ist gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1, als vollständiges oder teilweises Ansprechen definiert. Vollständiges Ansprechen wird als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird. Stabile Erkrankung ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die kleinste Studiensumme als Referenz genommen wird. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich Ausgangswert, als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Bis zu ungefähr 84 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNB4987g
  • GO27767 (ANDERE: Hoffmann-La Roche)
  • 2014-000527-25 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Eierstockkrebs

Klinische Studien zur DNIB0600A

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