Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka rosnących dawek DNIB0600A u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i platynoopornym rakiem jajnika

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek DNIB0600A u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc i platynoopornym rakiem jajnika

Badanie DNB4987g jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy I z eskalacją dawki DNIB0600A podawanego jako pojedynczy czynnik we wlewie dożylnym (IV) co trzy tygodnie (co 3 tygodnie) uczestnikom z niepłaskonabłonkowym NSCLC lub nieśluzowym, opornym na platynę rak jajnika. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch kohortach: kohorcie z eskalacją dawki i kohorcie ekspansyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Dokumentacja histologiczna nieuleczalnej, miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby, która zakończyła się niepowodzeniem wcześniejszej chemioterapii i dla której nie istnieje standardowa terapia, w tym następujących: niepłaskonabłonkowy NSCLC lub nieśluzowy i platynooporny rak jajnika
  • Dostępność i chęć dostarczenia odpowiedniej archiwalnej próbki guza
  • Mierzalna choroba
  • W przypadku płodnych mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym udokumentowana chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia biologiczna, eksperymentalna lub hormonalna w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna (w tym ludzki wirus niedoboru odporności [HIV] i atypowa choroba mykobakteryjna, ale z wyłączeniem grzybiczych zakażeń łożyska paznokcia)
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen do wykonywania codziennych czynności
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Dowody na istotne niekontrolowane współistniejące choroby, takie jak choroby układu krążenia, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe; lub poważna niegojąca się rana lub złamanie
  • W przypadku uczestników drugiego rozszerzenia kohorty NSCLC, nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy leczenia z przerzutami
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta zwiększania dawki (DNIB0600A)
Uczestnicy otrzymają wlewy dożylne DNIB0600A w dawkach od 0,2 miligrama/kilogram (mg/kg) do 2,8 mg/kg co 3 tygodnie, aż do osiągnięcia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub do 28 cykli.
Lek: DNIB0600A
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla DNIB0600A podawanego we wlewie IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby.
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzona kohorta (DNIB0600A)
Uczestnicy otrzymają 2,4 mg/kg we wlewie dożylnym DNIB0600A co 3 tygodnie przez maksymalnie 26 cykli.
Lek: DNIB0600A
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla DNIB0600A podawanego we wlewie IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu aż do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP) lub inną interwencją narzuconą protokołem, niezależnie od związku przyczynowego.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax DNIB0600A dla skoniugowanej z przeciwciałem monometylo-aurystatyny E (acMMAE), przeciwciał całkowitych i nieskoniugowanej monometylo-aurystatyny E (MMAE)
Ramy czasowe: Dzień 21
Cmax to maksymalne stężenie substancji w surowicy krwi.
Dzień 21
Odsetek uczestników z tworzeniem przeciwciał przeciwko DNIB0600A
Ramy czasowe: Do około 84 tygodni
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu oceny częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania oraz częstości występowania ADA po okresie wyjściowym w każdej leczonej grupie.
Do około 84 tygodni
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Do około 84 tygodni
OR definiuje się jako całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Stabilną chorobę definiuje się jako niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Do około 84 tygodni
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 84 tygodni
OR definiuje się jako całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Stabilną chorobę definiuje się jako niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Do około 84 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNB4987g
  • GO27767 (INNY: Hoffmann-La Roche)
  • 2014-000527-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DNIB0600A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj