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Sicurezza e farmacocinetica delle dosi crescenti di DNIB0600A nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma ovarico resistente al platino

5 giugno 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, in aperto, sulla sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di DNIB0600A in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma ovarico resistente al platino

Lo studio DNB4987g è uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, con aumento della dose di DNIB0600A somministrato come agente singolo mediante infusione endovenosa (IV) ogni tre settimane (ogni 3 settimane) a partecipanti con NSCLC non squamoso o non mucinoso, resistente al platino cancro ovarico. Lo studio sarà condotto in due coorti: coorte di aumento della dose e coorte di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Documentazione istologica di malattia incurabile, localmente avanzata o metastatica che ha fallito la chemioterapia precedente e per la quale non esiste una terapia standard, inclusi i seguenti: NSCLC non squamoso o carcinoma ovarico non mucinoso e resistente al platino
  • Disponibilità e disponibilità a fornire un adeguato campione d'archivio del tumore
  • Malattia misurabile
  • Per uomini o donne fertili in età fertile, volontà documentata di utilizzare un mezzo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, terapia biologica, sperimentale o ormonale nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento in studio
  • - Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento in studio
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo attiva nota (compreso il virus dell'immunodeficienza umana [HIV] e la malattia micobatterica atipica, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale)
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive
  • Necessità di ossigeno supplementare per svolgere le attività della vita quotidiana
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate, come malattie cardiovascolari, disturbi del sistema nervoso, polmonari, renali, epatici, endocrini o gastrointestinali; o una grave ferita o frattura che non guarisce
  • Per i partecipanti alla seconda espansione della coorte NSCLC, non più di due regimi precedenti nel contesto metastatico
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte di aumento della dose (DNIB0600A)
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di DNIB0600A a dosi che vanno da 0,2 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) a 2,8 mg/kg q3w fino al raggiungimento della tossicità dose-limitante (DLT) o fino a 28 cicli.
Droga: DNIB0600A
Saranno valutati diversi livelli di dose per DNIB0600A somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
SPERIMENTALE: Coorte di espansione (DNIB0600A)
I partecipanti riceveranno 2,4 mg/kg, per infusione endovenosa, di DNIB0600A q3w per un massimo di 26 cicli.
Droga: DNIB0600A
Saranno valutati diversi livelli di dose per DNIB0600A somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un EA è definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale sperimentale (IMP) o altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dalla causalità.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di DNIB0600A per monometil auristatina E coniugata con anticorpo (acMMAE), anticorpo totale e monometil auristatina E non coniugata (MMAE)
Lasso di tempo: Giorno 21
Cmax è la concentrazione massima di una sostanza nel siero del sangue.
Giorno 21
Percentuale di partecipanti con formazione di anticorpi contro DNIB0600A
Lasso di tempo: Fino a circa 84 settimane
I campioni di siero saranno analizzati per valutare la prevalenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale e l'incidenza di ADA post-basale in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a circa 84 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 settimane
L'OR è definito come una risposta completa o parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), v1.1. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La malattia stabile è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Fino a circa 84 settimane
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 84 settimane
L'OR è definito come una risposta completa o parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), v1.1. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La malattia stabile è definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Fino a circa 84 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNB4987g
  • GO27767 (ALTRO: Hoffmann-La Roche)
  • 2014-000527-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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