Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van stijgende doses DNIB0600A bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en platina-resistente eierstokkanker

5 juni 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label fase I-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van stijgende doses DNIB0600A bij patiënten met niet-kleincellige longkanker en platina-resistente eierstokkanker

Studie DNB4987g is een fase I, multicenter, open-label, dosis-escalatiestudie van DNIB0600A, toegediend als monotherapie door middel van intraveneuze (IV) infusie elke drie weken (q3w) aan deelnemers met niet-squameus NSCLC of niet-slijmvlies, platinaresistent eierstokkanker. De studie zal worden uitgevoerd in twee cohorten: een dosis-escalatiecohort en een uitbreidingscohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologische documentatie van ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte waarbij eerdere chemotherapie heeft gefaald en waarvoor geen standaardtherapie bestaat, waaronder: niet-plaveiselcel NSCLC of niet-slijmvlies en platina-resistente eierstokkanker
  • Beschikbaarheid en bereidheid om een ​​adequaat archiefmonster van de tumor te leveren
  • Meetbare ziekte
  • Voor vruchtbare mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedocumenteerde bereidheid om een ​​zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Antitumortherapie, inclusief chemotherapie, biologische, experimentele of hormonale therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infectie (inclusief humaan immunodeficiëntievirus [HIV] en atypische mycobacteriële ziekte, maar exclusief schimmelinfecties van de nagelbedden)
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
  • Onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Vereiste voor aanvullende zuurstof om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
  • Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten, zoals hart- en vaatziekten, zenuwstelsel, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen; of een ernstige niet-genezende wond of breuk
  • Voor deelnemers aan de tweede NSCLC-cohortuitbreiding, niet meer dan twee eerdere regimes in de gemetastaseerde setting
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosisescalatiecohort (DNIB0600A)
Deelnemers krijgen IV-infusies van DNIB0600A in doses variërend van 0,2 milligram/kilogram (mg/kg) tot 2,8 mg/kg q3w totdat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) is bereikt, of tot 28 cycli.
Geneesmiddel: DNIB0600A
Verschillende dosisniveaus zullen worden geëvalueerd voor DNIB0600A toegediend via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie.
EXPERIMENTEEL: Uitbreidingscohort (DNIB0600A)
Deelnemers ontvangen 2,4 mg/kg, via IV-infusie, van DNIB0600A q3w gedurende maximaal 26 cycli.
Geneesmiddel: DNIB0600A
Verschillende dosisniveaus zullen worden geëvalueerd voor DNIB0600A toegediend via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of een andere in het protocol opgelegde interventie, ongeacht de causaliteit.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van DNIB0600A voor antilichaam-geconjugeerd monomethylauristatin E (acMMAE), totaal antilichaam en ongeconjugeerd monomethylauristatin E (MMAE)
Tijdsspanne: Dag 21
Cmax is de piekconcentratie van een stof in bloedserum.
Dag 21
Percentage deelnemers met antilichaamvorming tegen DNIB0600A
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 weken
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de prevalentie van anti-drug antilichamen (ADA's) bij baseline en de incidentie van ADA's na baseline in elke behandelingsgroep te beoordelen.
Tot ongeveer 84 weken
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 weken
OR wordt gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als niet voldoende inkrimping om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tot ongeveer 84 weken
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 84 weken
OR wordt gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als niet voldoende inkrimping om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tot ongeveer 84 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNB4987g
  • GO27767 (ANDER: Hoffmann-La Roche)
  • 2014-000527-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren