Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvavien DNIB0600A-annosten turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja platinaresistentti munasarjasyöpä

maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe I, avoin tutkimus DNIB0600A:n nousevien annosten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja platinaresistentti munasarjasyöpä

Tutkimus DNB4987g on DNIB0600A:n faasin I, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, joka annetaan yksittäisenä aineena suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (q3w) osallistujille, joilla on ei-squamous NSCLC tai ei-limakalvo, platinaresistentti. munasarjasyöpä. Tutkimus suoritetaan kahdessa kohortissa: Annos-eskalaatiokohortti ja laajennuskohortti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Pima Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Univ of Texas SW Medical Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Histologinen dokumentaatio parantumattomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta sairaudesta, joka on epäonnistunut aikaisemmassa kemoterapiassa ja jolle ei ole olemassa standardihoitoa, mukaan lukien seuraavat: ei-squamous NSCLC tai ei-lima- ja platinaresistentti munasarjasyöpä
  • Saatavuus ja halu tarjota riittävä arkistonäyte kasvaimesta
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten dokumentoitu halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologinen, kokeellinen tai hormonaalinen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV] ja epätyypillinen mykobakteerisairaus, mutta ei kynsipesien sieni-infektioita)
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Lisähapen tarve päivittäisten toimintojen suorittamiseksi
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Todisteet merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonitaudeista, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisistä tai maha-suolikanavan sairauksista; tai vakava parantumaton haava tai murtuma
  • Toiseen NSCLC-kohortin laajennuksen osallistujille enintään kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa metastaattisissa olosuhteissa
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annoksen eskalointikohortti (DNIB0600A)
Osallistujat saavat IV-infuusiona DNIB0600A:ta annoksina 0,2 milligrammaa/kg (mg/kg) - 2,8 mg/kg q3w, kunnes annosta rajoittava toksisuus (DLT) saavutetaan, tai enintään 28 sykliä.
Lääke: DNIB0600A
DNIB0600A:lle arvioidaan useita annostasoja, jotka annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee.
KOKEELLISTA: Laajennuskohortti (DNIB0600A)
Osallistujat saavat 2,4 mg/kg suonensisäisenä infuusiona DNIB0600A:ta q3w jopa 26 syklin ajan.
Lääke: DNIB0600A
DNIB0600A:lle arvioidaan useita annostasoja, jotka annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkittavan lääkkeen (IMP) käyttöön tai muuhun protokollan määräämään toimenpiteeseen, syy-yhteydestä riippumatta.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNIB0600A:n Cmax vasta-ainekonjugoidulle monometyyliauristatiini E:lle (acMMAE), kokonaisvasta-aineelle ja konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle (MMAE)
Aikaikkuna: Päivä 21
Cmax on aineen huippupitoisuus veren seerumissa.
Päivä 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta-aineita muodostunut DNIB0600A:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 84 viikkoa
Seeruminäytteet analysoidaan, jotta voidaan arvioida lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys lähtötilanteessa ja lähtötilanteen jälkeisten ADA:iden esiintyvyys kussakin hoitoryhmässä.
Jopa noin 84 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa noin 84 viikkoa
TAI määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1 mukaisesti. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämiseksi. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma. Stabiili sairaus määritellään riittäväksi kutistumiseksi osittaisen vasteen saamiseksi tai riittäväksi lisääntymiseksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Jopa noin 84 viikkoa
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 84 viikkoa
TAI määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1 mukaisesti. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämiseksi. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma. Stabiili sairaus määritellään riittäväksi kutistumiseksi osittaisen vasteen saamiseksi tai riittäväksi lisääntymiseksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Jopa noin 84 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNB4987g
  • GO27767 (MUUTA: Hoffmann-La Roche)
  • 2014-000527-25 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset DNIB0600A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa