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WEIGH 연구: 건강을 개선하고 얻기 위한 체중 측정 (WEIGH)

2017년 4월 21일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

과체중 성인의 체중 감소를 촉진하기 위한 체중 추적 기술의 사용

이 연구 프로젝트의 목적은 만성 질환 예방을 위한 체중 감량 중재의 효능을 평가하는 것입니다. 이 중재는 지연 중재 대조군과 비교하여 기본 자가 모니터링 전략으로 일일 자가 체중 측정에 중점을 둡니다. 관찰 연구에서 일일 자가 체중 측정이 체중 감량에 효과적인 것으로 나타났지만 이 연관성을 테스트하는 실험적 증거는 제한적이며 대부분은 자가 체중 측정의 효과를 무색하게 할 수 있는 집중적인 개입에서 파생됩니다. 이를 완화하기 위해 조사관은 일일 자가 체중 측정이 무작위 제어 설계를 사용하여 자기 지시 조건에서 체중 감량에 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.

연구자들은 88명의 과체중 및 비만 성인을 대상으로 6개월간 무작위 시험을 실시하여 일일 자가 체중 중재와 지연 중재 대조군을 비교했습니다. 체중, 식이요법 및 신체 활동의 변화, 심리사회적 측정이 검사됩니다.

주요 연구 가설: 일일 자가 체중 중재를 받도록 무작위 배정된 그룹의 참가자는 지연된 대조군의 참가자에 비해 6개월에 더 큰 체중 감소율을 보일 것입니다.

2차 가설: 매일 자가 체중 중재를 받는 그룹의 참가자는 칼로리 부족, 더 큰 자기효능감 및 동기 부여를 유발하는 식이요법 및 신체 활동 행동에 더 많이 참여하고 비교했을 때 신체 만족도, 섭식 장애 또는 우울 증상에 차이가 없다고 보고할 것입니다. 통제 그룹에 있는 사람들에게.

연구 개요

상세 설명

비만은 계속해서 도전적인 공중 보건 문제입니다. 체중이 크게 감소했음에도 불구하고 체중 감량 개입에는 관련된 식이 섭취 및 운동 습관에 대한 상세한 자체 모니터링으로 인해 상당한 노력이 필요합니다. 결과적으로, 이 행동은 유지하기 어렵고 체중 회복이 발생합니다. 자가 모니터링을 위한 간단한 전략을 강화하는 데 초점을 맞춘 개입은 효과적이고 더 오래 지속되는 효과를 제공할 수 있습니다.

자가 모니터링의 가장 간단한 형태 중 하나는 자가 계량입니다. 자가 체중 측정은 식사 및 운동 행동이 체중에 미치는 영향에 대한 근위 피드백을 제공하고 개인이 이러한 행동을 조정하여 에너지 균형에 영향을 미치도록 하므로 체중 조절을 위한 중요한 도구입니다. 관찰 연구에 따르면 일일 자가 체중 측정은 빈도가 낮은 자가 체중 측정에 비해 더 큰 체중 감소와 관련이 있습니다. 그러나 이 연관성을 테스트하는 실험적 증거는 제한적이며 대부분은 자체 체중 측정의 효과를 무색하게 할 수 있는 집중적인 개입에서 파생됩니다. 이를 완화하기 위해 조사관은 최소한의 접촉으로 자기주도적인 조건에서 일일 자가 체중 측정이 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 이 제안의 결과는 무작위 통제 설계를 사용하여 체중 감량에 대한 일일 자가 체중 측정의 효능에 대한 증거를 제공할 것입니다. 대부분의 자체 계량 평가는 자체 보고를 통해 측정되므로 측정 오류가 발생합니다. 이 제안은 중량 데이터를 저장하고 전송할 수 있는 저울로 객관적인 자체 중량 측정을 사용하여 이를 개선할 것입니다.

자가 체중이 체중 감량에 직접적인 영향을 미치지 않고 식이 및 신체 활동 행동의 변화를 통해 이러한 관계를 설명하는 메커니즘에 대한 완전한 이해가 필요합니다. 또한 체중 조절 개입에 참여하는 성인에게 더 자주 자가 체중을 측정하는 것이 심리적으로 부정적인 영향을 미치지 않는다는 증거에도 불구하고 이러한 행동의 부정적인 심리적 결과에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다. 따라서 이 논쟁을 둘러싼 증거에 추가로 치료 그룹 간의 부작용을 테스트하는 것이 유익할 것입니다.

WEIGH 연구(건강을 개선하고 얻기 위한 체중 측정)의 목적은 지연된 개입과 비교하여 6개월의 체중 감량에 대한 주요 자가 모니터링 전략으로 일일 자가 체중 측정에 초점을 맞춘 자기 주도 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 대조군. 이것은 2그룹 무작위 제어 디자인을 사용하여 테스트됩니다. 참가자는 다음 중 하나에 무작위로 배정됩니다. [1] 일일 자가 측정 개입 그룹 또는 [2] 지연 개입 통제 그룹. 일일 자가 체중 중재 그룹은 매일 자가 체중을 측정하고 시간 경과에 따른 체중 추세를 볼 수 있는 "스마트 저울"에 대한 액세스 권한을 받고 자가 체중 및 체중 감량 목표 달성과 관련된 기타 행동을 강화하는 맞춤형 메시지가 포함된 주간 이메일을 수신합니다. 이 그룹은 또한 체중 감량을 위한 기본 정보와 체중 감량을 최대화하기 위해 저울을 사용하는 방법에 대한 전략이 포함된 주간 수업을 받게 됩니다. 통제 그룹은 "스마트 저울"을 받게 되며 이 그룹의 자연스러운 계량 빈도 경향을 관찰하기 위해 평상시처럼 자주 계량하라는 지시를 받습니다. 6개월간의 연구가 끝나면 주간 이메일, 일일 자가 체중 처방, 스마트 체중계 웹사이트를 통한 체중 모니터링이 포함된 일일 자가 체중 개입의 3개월 수정 버전을 받게 됩니다. 이러한 구성 요소에 대한 자세한 설명은 아래에 요약되어 있습니다.

모집 및 정보에 입각한 동의 참가자는 먼저 www.uncweightresearch.org에서 심사를 받습니다. Qualtrics를 통해 또는 연구 센터에 전화하여 전화로 선별 설문지를 작성하십시오. 온라인으로 설문지를 작성하는 경우에도 민감한 의료 관련 질문은 전화로 문의하는 것이 더 적합하므로 여전히 연구 센터에 전화하여 선별 설문지를 작성해야 합니다.

자격이 있는 것으로 간주되면 참가자는 오리엔테이션 세션에 초대되어 프로그램에 대해 자세히 듣고 참가 여부를 결정하기 전에 질문할 수 있습니다. 참여를 원하는 사람들을 위해 연구 PI 및/또는 이 신청서에 기재된 다른 연구 담당자가 동의서 양식을 설명하고 참여자에게 양식을 읽도록 요청할 것입니다. 참가자가 양식 읽기를 마치면 연구 담당자는 참가자에게 질문이 있는지 물어볼 것입니다. 그런 다음 양 당사자가 설문지에 서명하고 참가자는 동의서 사본을 받게 됩니다.

무작위화 동의한 개인에게는 기본 설문지 측정을 완료할 수 있는 Qualtrics 링크가 제공됩니다. 컴퓨터 알고리즘은 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 모든 참가자에게 무작위 배정이 공개되는 킥오프 세션에서 기본 인체 측정이 측정됩니다. 3개월 및 6개월 평가에서 등록된 환자는 인구통계학적 특성을 제외하고 모든 기본 측정을 ​​반복합니다. 9개월에 두 그룹의 참가자는 최종 체중 측정을 제공하기 위해 스마트 체중계에서 멈춰야 하며 대조군은 최종 설문지 1개를 작성해야 합니다. 무작위 배정 후 참가자는 개입 그룹 또는 지연 개입 통제 그룹에 대해 아래에 설명된 구성 요소를 받게 됩니다.

개입 구성 요소에 대한 자세한 설명 킥오프 그룹 회의 처음에 개인은 그룹 킥오프 회의에 참석하여 저울(아래 참조) 및 시작을 위한 기타 자료를 받게 됩니다. 이 회의는 또한 매일 자기 체중을 강조하는 체중 감량을 위한 자기주도적 접근법의 효과를 조사하는 연구의 목적을 강조할 것입니다. 킥오프 세션에서는 참가자들에게 저울 사용 방법에 대한 시작 가이드와 체중 추이를 볼 수 있는 연구 웹사이트(www.bodytrace.com)에 대한 액세스를 제공합니다. 이 세션에서는 체중 감량을 위한 매일 자가 체중 측정의 이점에 초점을 맞추고 매일 자가 체중 측정에 관한 특정 통념을 다루고 식이 요법 및 신체 활동 행동의 진행을 위한 바로미터로 저울을 사용하는 것을 강조합니다. 또한 이 세션에서는 당뇨병 예방 프로그램 자료에서 설명한 대로 칼로리 균형에 초점을 맞춘 토론을 통해 "체중 감량 101"에 대한 간략한 개요도 제공합니다.

스마트 저울 중재 그룹의 참가자는 "스마트" 저울을 사용하여 매일 체중을 측정하도록 지시를 받습니다. 이 체중계는 체중 데이터를 웹사이트(www.bodytrace.com)로 직접 전송합니다. 무선 셀룰러 네트워크를 통해. 참가자는 체중계에서 자신의 체중을 볼 수 있으며 웹 사이트를 활용하여 초과 근무 시간의 체중 추이를 볼 수도 있습니다. 참가자는 이 저울을 대여받게 되며 모든 연구 평가 방문이 완료되면 스마트 저울을 유지할 수 있다는 동의서 양식을 받게 됩니다. 참가자는 평가 방문을 완료하지 않으면 UNC 체중 연구 프로그램으로 돌아가라는 메시지를 받게 됩니다.

중재 주간 이메일 모든 중재 참가자는 체중 조절에 대한 기본 기술 교육 자료와 체중 감소율 및 일일 자가 체중 측정 빈도를 기반으로 한 맞춤형 피드백이 포함된 주간 이메일을 받게 됩니다. 기술 훈련 자료에는 부분 조절, 라벨 읽기, 식당 식사, 구조화된 운동, 생활 방식 활동과 같은 주제와 문제 해결, 자극 조절 및 재발 방지와 같은 행동 주제에 대한 교육 수업이 포함됩니다. 행동 주제는 증거 기반 당뇨병 예방 프로그램을 기반으로 합니다. 이 프로그램은 UNC Weight Research Program에서 수행된 것을 포함하여 다양한 연구에 사용되었습니다. 또한, 조사관은 자기 조절을 강화하기 위해 행동 체중 조절 주제를 통해 자기 체중을 강화할 것입니다.

이메일은 일일 자가 체중 측정 빈도에 대한 맞춤형 피드백 메시지와 체중 변화에 효과적으로 대처할 수 있도록 일일 자가 체중 강화 메시지로 시작됩니다. 칼로리 적자를 생성합니다. 자체 계량 주파수 준수를 기반으로 하는 알고리즘은 수신하는 피드백 메시지를 결정합니다.

식이 및 신체 활동 수준 제안 중재 그룹의 참가자는 체중 감량과 관련된 각 칼로리 수준(예: 하루 1200-1800칼로리)에 대한 식사 계획의 예를 받고 그에 따라 따라야 할 식사 계획에 대한 제안을 받게 됩니다. 또한, 모든 참가자는 체중 감량과 관련이 있는 것으로 나타났기 때문에 빠른 걷기와 유사한 주당 150-250분의 신체 활동 목표를 제공받게 됩니다. 그들은 매일 10분 걷기로 시작하여 150-200분에 도달할 때까지 매주 매일 5분을 추가하도록 권장됩니다. 예를 들어, 1주차는 10분 x 5일(50분), 2주차는 15분 x 5일(75분), 3주차는 20분 x 5일(100분) 등입니다.

지연 개입 통제 그룹 지연 개입 통제 그룹은 킥오프 세션을 받게 되며, 여기서 연구는 신중한 체중 추적에 초점을 맞춘 체중 감량에 대한 자기 주도적 접근 방식을 테스트하고 있으며 수정된 6개월 기간이 완료된 후 개입 버전. 또한 "스마트 저울"이 제공되지만 웹 사이트(bodytrace.com)에 액세스할 수는 없으며 조사관이 정상적인 체중 습관을 파악할 수 있도록 평상시처럼 사용하라는 지시를 받습니다. 그들은 조사관이 bodytrace.com에서 체중 측정 빈도를 볼 수 있다는 말을 듣게 됩니다. 웹사이트. 그들은 3개월 동안 수정된 개입 버전을 받게 되며, 여기에는 주간 피드백 이메일을 제외하고 개입 그룹과 동일한 구성 요소가 포함됩니다. 3개월 후 조사관은 참가자에게 전화 및/또는 이메일을 보내 저울에 올라서 최종 중량을 제공하고 공정 측정에 대한 최종 설문지 1개를 작성하도록 요청합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27510
        • UNC Weight Research Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세 사이여야 합니다.
  • BMI가 25-40kg/m^2이고 체중이 310파운드를 넘지 않아야 합니다.
  • Chapel Hill/Durham/Raleigh, NC 지역에 거주
  • UNC 중량 연구 프로그램 센터에서 기준선, 3개월 및 6개월에 데이터 수집 방문에 참석할 수 있습니다.
  • 일일 체중 추적을 위해 인터넷과 컴퓨터에 접속할 수 있습니다.
  • 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 정신 질환(양극성 장애, 정신분열증, 지난 1년 이내 우울증으로 인한 입원), 약물 또는 알코올 의존, 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력
  • 심장질환, 당뇨 등 주요 건강상태의 과거력, 뇌졸중 발생 과거력, 지난 5년 이내 암진단(비피부)
  • 현재 혈압 약을 복용 중이거나 현기증 문제가 있거나 뼈 또는 관절 문제가 있는 경우 참여에 대한 의사의 동의가 없습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 9개월 이내에 임신할 것으로 예상되거나 현재 모유 수유 중
  • 섭식 장애의 병력이 있거나 현재 섭식 장애에 대한 치료를 찾고 있습니다.
  • 체계적인 체중 감량 프로그램에 현재 참여 중이거나 체중 감량 약물 복용
  • 지난 6개월 이내 체중 조절 연구에 현재 참여
  • 연구 가설에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 연구에 현재 참여
  • 지난 6개월 동안 체중의 5%를 감량하고 유지했습니다.
  • 체중 감량 수술의 역사
  • 인터넷 접속 없이 장기간 해당 지역을 떠나거나 향후 9개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일일 자가 체중 + 피드백/수업
참가자는 매일 체중을 측정하도록 지시를 받고 웹사이트 bodytrace.com을 통해 매일 체중을 모니터링할 수 있는 스마트 저울을 받게 됩니다. 그들은 또한 행동적 체중 조절과 관련된 콘텐츠(예: 1인분 크기 조절 방법, 운동 루틴 개발 방법)가 포함된 주간 이메일 수업과 등록된 영양사가 일일 체중 및 체중 감량 진행 상황에 대한 주간 이메일 피드백을 받게 됩니다.
체중을 웹사이트(www.bodytrace.com)로 직접 전송하는 스마트 저울을 사용하여 체중을 자가 모니터링하는 형태의 매일 자가 체중 측정 셀룰러 네트워크를 통해. 그들은 체중과 BMI의 변화를 모두 보여주는 그래프를 통해 이 웹사이트에서 시간이 지남에 따라 체중 추세를 검토할 수 있습니다. 또한 등록된 영양사로부터 체중 감량 진행 상황 및 일일 자가 체중 처방 준수에 대한 피드백을 매주 이메일로 받을 뿐만 아니라 행동 체중 조절과 관련된 콘텐츠(예: 1인분 크기 조절 방법, 루틴을 개발하고 운동하십시오).
다른 이름들:
  • 일일 자가 계량 개입
간섭 없음: 지연된 개입 제어 그룹
참가자는 6개월의 연구 기간이 완료된 후 주간 피드백을 제외하고 실험 그룹과 동일한 구성 요소를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 체중 감소
기간: 6 개월
1차 결과는 6개월째 체중 감소율입니다. 무게는 UNC 무게 연구 프로그램 센터에서 기준선, 3개월 및 6개월에 수집되고 일상적으로 보정되는 디지털 Tanita 저울을 사용하여 가장 가까운 0.2lbs까지 측정됩니다. 참가자는 신발 없이 가벼운 옷을 입고 체중을 측정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼로리 섭취량의 변화
기간: 6 개월
칼로리 섭취량은 National Cancer Institute에서 만든 온라인 자동 자가 관리 24시간 회수 도구를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
6 개월
운동으로 인한 에너지 소비량의 변화
기간: 6 개월
운동으로 인한 에너지 소비는 Paffenbarger 운동 습관 설문지를 통해 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
6 개월
식습관에 대한 자기효능감의 변화
기간: 6 개월
체중 효능 라이프스타일 설문지를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 체중 조절과 관련된 식습관에 대한 자기효능감을 평가합니다.
6 개월
운동행동에 대한 자기효능감의 변화
기간: 6 개월
Sallis Self-efficacy for Exercise Behaviors Questionnaire를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에서 운동 행동에 대한 자기 효능감을 평가합니다.
6 개월
체중 조절 전략의 변화(식단 및 운동)
기간: 6 개월
기준선, 3개월 및 6개월에 섭식 행동 목록 및 체중 관리 전략 설문지를 사용하여 성공적인 체중 조절과 관련된 행동 전략(식단 및 운동 모두)을 평가합니다. 이러한 전략은 다른 체중 조절 시험에서 더 큰 체중 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
6 개월
동기의 변화
기간: 6 개월
우리는 치료 자기 규제 설문지를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 자율적이고 통제된 동기를 평가할 것입니다.
6 개월
식이 배고픔, 억제 및 억제의 변화
기간: 6 개월
3요소 섭식 설문지를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에 식이 공복, 억제 및 탈억제를 평가할 것입니다.
6 개월
폭식 증상의 변화
기간: 6 개월
폭식 및 폭식증과 관련된 행동의 변화를 평가하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월에 섭식 및 체중 패턴에 대한 설문지(개정판)를 시행합니다.
6 개월
우울 증상의 변화
기간: 6 개월
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale은 기준선, 3개월 및 6개월에서 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
6 개월
체형 문제의 변화
기간: 6 개월
체형 설문지는 기준선, 3개월 및 6개월에서 체형 문제의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
6 개월
섭식장애와 관련된 인지의 변화
기간: 6 개월
기준선, 3개월 및 6개월에 Mizes Anorectic Cognitions Questionnaire(BMAC-Q)의 간략한 버전을 사용하여 무질서한 섭식 인지, 패턴 및 행동을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dori M Steinberg, PhD, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 책임자: Deborah Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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