WEIGH-studien: Veiing for å forbedre og få helse (WEIGH)

Fedme fortsetter å være et utfordrende folkehelseproblem. Til tross for store vektreduksjoner, krever vekttapintervensjoner en betydelig innsats på grunn av den detaljerte selvovervåkingen av kostholdsinntak og treningsvaner som er involvert. Følgelig er denne oppførselen vanskelig å opprettholde, og vekten går opp igjen. Intervensjoner fokusert på å forbedre enkle strategier for egenkontroll kan være like effektive og gi mer varige effekter.

En av de enkleste formene for egenkontroll er egenveiing. Selvveiing er et viktig verktøy for regulering av kroppsvekt, da det gir proksimal tilbakemelding på hvordan spise- og treningsatferd påvirker vekten, og lar individer foreta justeringer av denne atferden for å påvirke energibalansen. Observasjonsforskning indikerer at daglig egenveiing er assosiert med større vekttap sammenlignet med mindre hyppig egenveiing. Imidlertid er det begrenset eksperimentelt bevis som tester denne sammenhengen, og det meste er avledet fra intensive intervensjoner som kan overskygge effekten av egenveiing. For å dempe dette vil etterforskerne undersøke om daglig egenveiing er effektiv under selvstyrte forhold med minimal kontakt. Resultatene av dette forslaget vil gi bevis om effektiviteten av daglig egenveiing på vekttap ved å bruke et randomisert kontrollert design. De fleste vurderinger av egenveiing måles via egenrapportering, som introduserer målefeil. Dette forslaget vil forbedre dette ved å bruke et objektivt mål på egenveiing med en vekt som kan lagre og overføre vektdata.

Gitt at egenveiing ikke påvirker vekttap direkte, men snarere via endringer i kosthold og fysisk aktivitetsatferd, er en full forståelse av mekanismene som forklarer dette forholdet nødvendig. Til tross for bevis som indikerer at hyppigere selvveiing ikke har noen negative psykologiske effekter hos voksne som deltar i vektkontrollintervensjoner, er det fortsatt debatt om de negative psykologiske konsekvensene av denne oppførselen. Derfor ville det være informativt å teste for eventuelle bivirkninger mellom behandlingsgrupper for ytterligere å legge til bevisene rundt denne debatten.

Målet med WEIGH-studien (veiing for å forbedre og få helse) er å teste effektiviteten av en selvstyrt intervensjon fokusert på daglig egenveiing som den viktigste selvovervåkende strategien for vekttap ved 6 måneder sammenlignet med en forsinket intervensjon kontrollgruppe. Dette vil bli testet ved hjelp av et 2-gruppe randomisert kontrolldesign. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten: [1] Daglig selvveiende intervensjonsgruppe eller [2] kontrollgruppe med forsinket intervensjon. Den daglige selvveiende intervensjonsgruppen vil få tilgang til en "smart skala" for daglig egenveiing og visning av vekttrender over tid, og motta ukentlige e-poster med skreddersydde meldinger som forsterker egenveiing og annen atferd knyttet til å nå vekttapsmål. Denne gruppen vil også motta ukentlige leksjoner med grunnleggende informasjon for vekttap og strategier for hvordan man bruker vekten for å maksimere vekttap. Kontrollgruppen vil få «smart vekt» og få beskjed om å veie så ofte som de vanligvis gjør, med mål om å observere naturlige veiefrekvenstrender i denne gruppen. Etter slutten av den 6-måneders studien vil de motta en 3-måneders modifisert versjon av den daglige egenveiingsintervensjonen, som vil inkludere ukentlige e-poster, resept for daglig egenveiing og vektovervåking via smart scale-nettstedet. Detaljerte beskrivelser av disse komponentene er skissert nedenfor.

Deltakere i rekruttering og informert samtykke vil først gjennomgå screening på www.uncweightresearch.org via Qualtrics eller ring studiesenteret for å fylle ut screeningsskjemaet over telefon. For de som fyller ut spørreskjemaet på nett, er de fortsatt pålagt å ringe studiesenteret for å fylle ut screeningsskjemaet, da sensitive medisinske spørsmål er mer hensiktsmessige å stille over telefon.

Når de anses som kvalifiserte, vil deltakerne bli invitert til en orienteringsøkt hvor de kan høre mer om programmet og stille spørsmål før de bestemmer seg for om de vil delta eller ikke. For de som ønsker å delta, vil studie-PI og/eller annet studiepersonell som er oppført på denne søknaden forklare samtykkeskjemaet og be deltakeren lese skjemaet. Når deltakeren har lest ferdig skjemaet, vil studiepersonellmedlemmet spørre deltakeren om han/hun har spørsmål. Deretter vil begge parter signere spørreskjemaet og deltakeren vil motta en kopi av samtykkeerklæringen.

Randomisering Personer som har samtykket, vil bli utstyrt med en Qualtrics-lenke for å fullføre baseline spørreskjematiltak. En datamaskinalgoritme vil tilfeldig tildele dem til en av de to studiegruppene. Baseline antropometri vil bli målt på kick-off økten hvor randomisering vil bli avslørt for alle deltakere. Ved både 3- og 6-månedersvurderingene vil de innrullerte pasientene gjenta alle baseline-målene, med unntak av demografiske karakteristika. Ved 9 måneder vil deltakerne i begge gruppene bli bedt om å stoppe på sin smarte vekt for å gi en endelig vektmåling, og kontrollgruppen vil fylle ut ett siste spørreskjema. Etter randomisering vil deltakerne enten motta komponentene som er skissert nedenfor for intervensjonsgruppen eller for kontrollgruppen med forsinket intervensjon.

Detaljerte beskrivelser av intervensjonskomponentene Kick-off gruppemøte Til å begynne med vil enkeltpersoner delta på et gruppe kick-off møte hvor de vil motta skalaer (se nedenfor) og annet materiell for å komme i gang. Dette møtet vil også understreke formålet med studien, som er å undersøke effekten av en selvstyrt tilnærming for vekttap med vekt på daglig egenveiing. Oppstartsøkten vil gi deltakerne en oppstartsveiledning for hvordan man bruker vekten, samt tilgang til studienettstedet (www.bodytrace.com) for visning av vekttrender overtid. Økten vil fokusere på fordelene med daglig egenveiing for vekttap, ta opp visse myter angående daglig egenveiing og vektlegge bruken av vekten som et barometer for fremgang med kosthold og fysisk aktivitetsatferd. I tillegg vil denne økten også gi en kort oversikt over "Weight Loss 101" gjennom en diskusjon fokusert på kaloribalanse, slik den er skissert i materialet til Diabetes Prevention Program.

Smarte vekter Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli instruert til å veie seg daglig ved hjelp av "smarte" vekter. Disse vektene sender vektdata direkte til et nettsted (www.bodytrace.com) via det trådløse mobilnettverket. Deltakerne vil kunne se vekten sin på vekten og kan også bruke nettstedet til å se vekttrender på overtid. Deltakerne vil få utlånt disse skalaene, og vil få beskjed i samtykkeskjemaet at de vil kunne beholde smartskalaen etter fullførte studievurderingsbesøk. Deltakerne vil bli fortalt at hvis de ikke fullfører vurderingsbesøkene, vil de bli bedt om å gå tilbake til UNCs vektforskningsprogram.

Ukentlig intervensjons-e-post Alle intervensjonsdeltakere vil motta ukentlige e-poster som inkluderer opplæringsmateriell for grunnleggende ferdigheter om vektkontroll, og skreddersydd tilbakemelding basert på hastigheten på vekttap og daglig egenveiingsfrekvens. Ferdighetstreningsmateriellet vil inkludere instruksjonstimer om emner som porsjonskontroll, etikettlesing, restaurantspising, strukturert trening og livsstilsaktivitet, og atferdsemner som problemløsning, stimuluskontroll og tilbakefallsforebygging. Atferdsemnene er basert på det evidensbaserte Diabetes Prevention Program. Dette programmet har blitt brukt i ulike forskningsstudier, inkludert de utført ved UNC Weight Research Program. I tillegg vil etterforskerne forsterke selvveiing gjennom atferdsmessige vektkontrollemner for å forbedre selvregulering.

E-postene vil begynne med en skreddersydd tilbakemeldingsmelding om daglig egenveiingsfrekvens og en melding for å forsterke daglig egenveiing for å hjelpe deltakerne til å svare effektivt på vektendringer ved å lære hvordan de kan bruke vekten sin til å foreta justeringer av kosthold og fysisk aktivitetsatferd for å å produsere kaloriunderskudd. En algoritme basert på selvveiende frekvensoverholdelse vil avgjøre hvilken tilbakemeldingsmelding de mottar

Forslag til kosthold og fysisk aktivitetsnivå Deltakerne i intervensjonsgruppen vil også motta eksempler på måltidsplaner for hvert av kalorinivåene knyttet til vekttap (f.eks. 1200-1800 kalorier per dag) og få forslag til hvilken måltidsplan de skal følge basert på baseline vekt, Videre vil alle deltakere få et fysisk aktivitetsmål på 150-250 minutter per uke med trening som ligner på rask gange, da dette nivået er vist å være assosiert med vekttap. De vil bli oppfordret til å begynne med 10 minutters gange hver dag og legge til 5 minutter per dag hver uke til de når de 150-200 minuttene. For eksempel uke 1 gange 10 minutter x 5 dager (50 minutter), uke 2 gange 15 minutter x 5 dager (75 minutter), uke 3 gange 20 minutter x 5 dager (100 minutter), etc.

Kontrollgruppe for forsinket intervensjon Kontrollgruppen for forsinket intervensjon vil motta en kick-off-sesjon hvor de vil bli fortalt at studien tester en selvstyrt tilnærming til vekttap med fokus på nøye sporing av vekt, og at de vil motta en modifisert versjon av intervensjonen etter at 6-månedersperioden er fullført. De vil også få «smartvektene», men ikke tilgang til nettsiden (bodytrace.com), og bli bedt om å bruke dem som de normalt ville gjort, slik at etterforskerne kunne få en følelse av deres normale veievaner. De vil bli fortalt at etterforskerne vil kunne se deres veiefrekvens på bodytrace.com nettsted. De vil motta en modifisert versjon av intervensjonen i 3 måneder, som vil inneholde de samme komponentene som intervensjonsgruppen med unntak av de ukentlige tilbakemeldings-e-postene. Etter 3 måneder vil etterforskerne ringe og/eller sende e-post til deltakerne for å be dem om å trå på skalaen og gi en endelig vekt og fylle ut 1 siste spørreskjema om prosesstiltak.