WEIGH-studien: vägning för att förbättra och få hälsa (WEIGH)

Fetma fortsätter att vara ett utmanande folkhälsoproblem. Trots att de ger stora viktminskningar kräver viktminskningsinterventioner en betydande mängd ansträngning på grund av den detaljerade självövervakningen av kostintag och träningsvanor som är inblandade. Följaktligen är detta beteende svårt att upprätthålla och viktåterställning sker. Interventioner inriktade på att förbättra enkla strategier för egenkontroll kan vara lika effektiva och ge mer bestående effekter.

En av de enklaste formerna av egenkontroll är självvägning. Självvägning är ett viktigt verktyg för reglering av kroppsvikt eftersom det ger proximal feedback om hur ät- och träningsbeteenden påverkar vikten och tillåter individer att göra justeringar av dessa beteenden för att påverka energibalansen. Observationsforskning visar att daglig självvägning är förknippad med större viktminskning jämfört med mindre frekvent självvägning. Det finns dock begränsade experimentella bevis som testar detta samband och det mesta härrör från intensiva interventioner som kan överskugga effekterna av självvägning. För att mildra detta kommer utredarna att undersöka om daglig självvägning är effektiv under självstyrda förhållanden med minimal kontakt. Resultaten av detta förslag kommer att ge bevis om effektiviteten av daglig självvägning på viktminskning med hjälp av en randomiserad kontrollerad design. De flesta bedömningar av egenvägning mäts via självrapportering, vilket introducerar mätfel. Detta förslag kommer att förbättra detta genom att använda ett objektivt mått på självvägning med en våg som kan lagra och överföra viktdata.

Med tanke på att självvägning inte påverkar viktminskning direkt utan snarare via förändringar i kost och fysisk aktivitet, är en fullständig förståelse för mekanismerna som förklarar detta förhållande nödvändig. Dessutom, trots bevis som tyder på att mer frekvent självvägning inte har några negativa psykologiska effekter hos vuxna som deltar i viktkontrollinterventioner, kvarstår debatt om de negativa psykologiska konsekvenserna av detta beteende. Därför skulle det vara informativt att testa för eventuella negativa effekter mellan behandlingsgrupper för att ytterligare lägga till bevisen kring denna debatt.

Målet med WEIGH-studien (vägning för att förbättra och få hälsa) är att testa effektiviteten av en självstyrd intervention fokuserad på daglig självvägning som den huvudsakliga självövervakningsstrategin för viktminskning efter 6 månader jämfört med en försenad intervention kontrollgrupp. Detta kommer att testas med en 2-grupps randomiserad kontrolldesign. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen: [1] Daglig självvägande interventionsgrupp eller [2] Kontrollgrupp för fördröjd intervention. Den dagliga självvägande interventionsgruppen kommer att få tillgång till en "smart våg" för daglig självvägning och visning av vikttrender över tid, och får veckovisa e-postmeddelanden med skräddarsydda meddelanden som förstärker självvägning och andra beteenden som är förknippade med att nå viktminskningsmål. Denna grupp kommer också att få lektioner varje vecka med grundläggande information för viktminskning och strategier för hur man använder vågen för att maximera viktminskningen. Kontrollgruppen kommer att få den "smarta vågen" och bli tillsagd att väga så ofta som de normalt gör, med målet att observera naturliga vägningsfrekvenstrender i denna grupp. Efter slutet av 6-månadersstudien kommer de att få en 3-månaders modifierad version av den dagliga självvägningsinterventionen, som kommer att innehålla veckovisa e-postmeddelanden, recept för daglig självvägning och viktövervakning via den smarta vågens webbplats. Detaljerade beskrivningar av dessa komponenter beskrivs nedan.

Deltagare i rekrytering och informerat samtycke kommer först att genomgå screening på www.uncweightresearch.org via Qualtrics eller ring studiecentret för att fylla i screeningsenkäten via telefon. För de som fyller i frågeformuläret online måste de fortfarande ringa studiecentret för att fylla i screeningsenkäten, eftersom känsliga medicinskt relaterade frågor är mer lämpliga att ställa via telefon.

När de anses kvalificerade kommer deltagarna att bjudas in till en orienteringssession där de kan höra mer om programmet och ställa frågor innan de bestämmer sig för att delta eller inte. För de som vill delta kommer studiens PI och/eller annan studiepersonal som anges i denna ansökan att förklara samtyckesformuläret och be deltagaren att läsa blanketten. När deltagaren har läst klart formuläret kommer studiepersonalen att fråga deltagaren om han/hon har några frågor. Sedan kommer båda parter att underteckna frågeformuläret och deltagaren får en kopia av samtyckesformuläret.

Randomisering Personer med samtycke kommer att förses med en Qualtrics-länk för att fylla i baslinjemätningar i frågeformuläret. En datoralgoritm kommer slumpmässigt att tilldela dem till en av de två studiegrupperna. Baslinjeantropometri kommer att mätas vid kick-off sessionen där randomisering kommer att avslöjas för alla deltagare. Vid både 3- och 6-månadersbedömningarna kommer de inskrivna patienterna att upprepa alla baslinjemått, med undantag för demografiska egenskaper. Vid 9 månader kommer deltagarna i båda grupperna att bli ombedda att stanna på sin smarta våg för att ge en slutlig viktmätning och kontrollgruppen kommer att fylla i ett sista frågeformulär. Efter randomisering kommer deltagarna antingen att få komponenterna som beskrivs nedan för interventionsgruppen eller för kontrollgruppen för fördröjd intervention.

Detaljerade beskrivningar av interventionskomponenterna Kick-off gruppmöte Inledningsvis kommer individer att delta i ett grupp kick-off möte där de kommer att få skalor (se nedan) och annat material för att komma igång. Detta möte kommer också att betona syftet med studien, som är att undersöka effekten av ett självriktat tillvägagångssätt för viktminskning med tonvikt på daglig självvägning. Kick-off sessionen kommer att ge deltagarna en startguide för hur man använder vågen samt tillgång till studiens webbplats (www.bodytrace.com) för visning av vikttrender övertid. Sessionen kommer att fokusera på fördelarna med daglig självvägning för viktminskning, ta upp vissa myter om daglig självvägning och betona användningen av vågen som en barometer för framsteg med diet och fysisk aktivitet. Dessutom kommer denna session också att ge en kort översikt av "Viktminskning 101" genom en diskussion fokuserad på kaloribalans, som det beskrivs i materialet för diabetesförebyggande program.

Smarta vågar Deltagarna i interventionsgruppen kommer att instrueras att väga sig dagligen med hjälp av "smarta" vågar. Dessa vågar skickar viktdata direkt till en webbplats (www.bodytrace.com) via det trådlösa mobilnätet. Deltagarna kommer att kunna se sin vikt på vågen och kan också använda webbplatsen för att se vikttrender övertid. Deltagarna kommer att lånas ut dessa vågar, och får veta i samtyckesformuläret att de kommer att kunna behålla den smarta vågen efter avslutade studiebesök. Deltagarna kommer att få veta att om de inte slutför bedömningsbesöken kommer de att bli ombedda att återvända till UNC:s viktforskningsprogram.

Intervention veckovisa e-postmeddelanden Alla interventionsdeltagare kommer att få e-postmeddelanden varje vecka som inkluderar grundläggande färdighetsträningsmaterial om viktkontroll och skräddarsydd feedback baserat på viktminskningshastighet och daglig självvägningsfrekvens. Färdighetsträningsmaterialet kommer att innehålla instruktionslektioner om ämnen som portionskontroll, etikettläsning, restaurangätning, strukturerad träning och livsstilsaktiviteter och beteendeämnen som problemlösning, stimulanskontroll och återfallsförebyggande. Beteendeämnena är baserade på det evidensbaserade diabetespreventionsprogrammet. Detta program har använts i olika forskningsstudier, inklusive de som genomförts vid UNC Weight Research Program. Dessutom kommer utredarna att förstärka självvägning genom beteendemässiga viktkontrollämnen för att förbättra självreglering.

E-postmeddelandena börjar med ett skräddarsytt feedbackmeddelande om daglig självvägningsfrekvens och ett meddelande för att förstärka den dagliga självvägningen för att hjälpa deltagarna att reagera effektivt på viktförändringar genom att lära sig hur man använder sin våg för att göra justeringar av diet och fysiska aktivitetsbeteenden. att producera kaloriunderskott. En algoritm baserad på självvägande frekvenskompatibilitet kommer att avgöra vilket feedbackmeddelande de får

Förslag på diet och fysisk aktivitetsnivå Deltagarna i interventionsgruppen kommer också att få exempel på måltidsplaner för var och en av de kalorinivåer som är förknippade med viktminskning (t.ex. 1200-1800 kalorier per dag) och få förslag på vilken måltidsplan de ska följa baserat på baslinjevikt, Dessutom kommer alla deltagare att förses med ett fysisk aktivitetsmål på 150-250 minuter per vecka av träning som liknar snabb promenad, eftersom denna nivå har visat sig vara förknippad med viktminskning. De kommer att uppmuntras att börja med 10 minuters promenad varje dag och lägga till 5 minuter per dag varje vecka tills de når 150-200 minuter. Till exempel vecka 1 promenad 10 minuter x 5 dagar (50 minuter), vecka 2 promenad 15 minuter x 5 dagar (75 minuter), vecka 3 promenad 20 minuter x 5 dagar (100 minuter), etc.

Kontrollgruppen för fördröjd intervention Kontrollgruppen för fördröjd intervention kommer att få en kick-off session där de kommer att få veta att studien testar ett självriktat tillvägagångssätt för viktminskning med fokus på noggrann spårning av vikten, och att de kommer att få en modifierad version av interventionen efter att sexmånadersperioden är klar. De kommer också att få "smarta vågar" men inte tillgång till webbplatsen (bodytrace.com), och uppmanas att använda dem som vanligt, så att utredarna kan få en känsla av deras normala vägningsvanor. De kommer att få veta att utredarna kommer att kunna se deras vägningsfrekvens på bodytrace.com hemsida. De kommer att få en modifierad version av interventionen under 3 månader, som kommer att innehålla samma komponenter som interventionsgruppen med undantag för de veckovisa feedback-e-postmeddelandena. Efter 3 månader kommer utredarna att ringa och/eller mejla deltagarna för att be dem kliva upp på vågen och ge en slutlig vikt och fylla i ett sista frågeformulär om processåtgärder.