건강한 성인의 단일 용량 GHB16L2 3가 인플루엔자 백신 연구
2014년 1월 9일 업데이트: AVIR Green Hills Biotechnology AG
건강한 성인의 단일 용량 GHB16L2 3가 인플루엔자 백신에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, I/II상 연구
이번 1/2상 시험의 목적은 계절 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 백신 접종을 위해 액체 비강 스프레이로 투여되는 GHB16L2 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
또한 면역원성 및 약동학(흘림)을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
GHB16L2는 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 새로운 백신을 제공할 계획입니다.
80명의 건강한 지원자가 GHB16L2 또는 위약에 대해 1:1의 비율로 포함됩니다.
GHB16L2는 1일 1회 투여한다.
후속 방문은 2, 8, 29일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 여성 지원자, 18-60세
- 적용된 백신 균주 중 하나 또는 두 개에 대해 혈청 음성
- H1N1v에 대한 낮은 항체 역가
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
- 가임기 여성 자원봉사자의 경우 병력 제공 및 신뢰할 수 있는 피임 방법의 현재 사용
제외 기준:
- 급성 열성 질환(>37.3°C)
- 급성 또는 만성 상부 또는 하부 호흡기 질환의 징후
- 중증 아토피 병력
- 2008/2009 및/또는 그 이후 시즌의 계절 인플루엔자 예방접종 및/또는 언제든지 유행성 인플루엔자 예방접종
- 사전 스크리닝 방문과 1일차 사이의 기간 동안 발열 ≥38.0°C
- 코피가 증가하는 것으로 알려진 경향
- 임상적으로 관련된 비정상 부비강 해부학을 가진 지원자
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값을 가진 지원자
- 가임기 여성 지원자에서 양성 소변 임신 테스트
- 면역 억제제를 포함한 동시 치료. 연구 약물 적용 전 4주 이내의 코르티코스테로이드(≥2주)
- 신장, 간, 위장관, 심혈관, 혈액, 피부, 내분비, 신경 또는 면역 질환의 임상적으로 관련된 병력
- 백혈병 또는 암의 병력
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 혈청 양성
- 코뿔소 또는 부비동 수술을 받았거나 연구 약물 적용 전 30일 이내에 코의 다른 외상 수술을 받은 지원자
- 연구 약물 신청 전 4주 이내에 항바이러스 약물, 면역글로불린 치료 또는 수혈 또는 연구 약물을 받은 지원자
- 연구 약물 적용 2일 전에 항염증제를 투여받은 지원자
- 연구의 요구 사항에 대처할 가능성이 없거나 연구 완료를 방해할 수 있는 심각한 신체적 또는 정신적 상태를 가진 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SPGNH 버퍼
액체 비강 스프레이에 의한 SPGNH 버퍼 투여
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SPGNH 버퍼
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실험적: GHB16L2
용량 수준 ~7.0 log10 fTCID50/균주/사람
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A/Brisbane/59/07(H1N1)-유사 delNS1, A/Brisbane/10/07(H3N2)-유사 delNS1, B/Florida/04/06-유사 delNS1 바이러스 재조합체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료 후 30일까지
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기준선에서 연구 종료 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일째 혈청전환율
기간: 29일째(연구 종료)
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HAI, MNA, IgA 및 IgG의 혈청 전환율
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29일째(연구 종료)
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점막 샘플에서 GHB16L2의 존재 확인(바이러스 회복/흘림)
기간: 예방접종 후 1주일
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예방접종 후 1주일
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29일째 면역 반응 인자
기간: 29일째(연구 종료)
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HAI, MNA, IgA 및 IgG에 대한 면역 반응 인자
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29일째(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Wolzt, MD, Medical University Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GHB-CS08
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