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健康成人单剂量 GHB16L2 三价流感疫苗的研究

2014年1月9日 更新者：AVIR Green Hills Biotechnology AG

健康成人单剂量 GHB16L2 三价流感疫苗的随机、双盲、安慰剂对照、I/II 期研究

此 I/II 期试验的目的是评估通过液体鼻喷雾剂施用单剂量 GHB16L2 以接种季节性流感病毒感染疫苗的安全性和耐受性。 它还用于评估免疫原性和药代动力学（脱落）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

GHB16L2 旨在为流感病毒感染提供一种新型疫苗接种。 80 名健康志愿者将以 1:1 的比例接受 GHB16L2 或安慰剂。 GHB16L2 将在第 1 天给药一次。 后续访问将在第 2、8 和 29 天进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的男性和女性志愿者，18-60岁
  • 一种或两种应用的疫苗株血清反应呈阴性
  • H1N1v 抗体滴度低
  • 参与本研究的书面知情同意书
  • 对于有生育潜力的女性志愿者，提供可靠避孕措施的历史和当前使用情况

排除标准：

  • 急性发热性疾病 (>37.3°C)
  • 急性或慢性上呼吸道或下呼吸道疾病的迹象
  • 严重特应性病史
  • 2008/2009 年和/或以后季节的季节性流感疫苗接种和/或随时接种大流行性流感疫苗
  • 在预筛选访问和第 1 天之间的时间段内发烧 ≥ 38.0°C
  • 已知鼻出血倾向增加
  • 具有临床相关异常鼻旁解剖结构的志愿者
  • 具有临床相关异常实验室值的志愿者
  • 在有生育能力的女性志愿者中，尿妊娠试验阳性
  • 与免疫抑制药物同时治疗，包括。 研究药物应用前 4 周内使用过皮质类固醇（≥2 周）
  • 肾病、肝病、胃肠道病、心血管病、血液病、皮肤病、内分泌病、神经病或免疫病的临床相关病史
  • 白血病或癌症病史
  • HIV 或乙型或丙型肝炎血清阳性
  • 在使用研究药物前 30 天内接受过鼻或鼻窦手术，或其他鼻外伤手术的志愿者
  • 在研究药物申请前 4 周内接受过抗病毒药物治疗、免疫球蛋白治疗或输血治疗或研究药物治疗的志愿者
  • 在研究药物申请前 2 天接受过抗炎药物治疗的志愿者
  • 不太可能满足研究要求或具有可能影响研究完成的重大身体或精神状况的志愿者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：SPGNH缓冲器
通过液体鼻喷雾剂施用 SPGNH 缓冲液
生物：安慰剂
SPGNH缓冲器
实验性的：GHB16L2
剂量水平 ~7.0 log10 fTCID50/菌株/人
生物：GHB16L2
A/Brisbane/59/07(H1N1)-like delNS1，A/Brisbane/10/07(H3N2)-like delNS1，B/Florida/04/06-like delNS1 病毒重组子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束后 30 天
从基线到研究结束后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 29 天的血清转化率
大体时间：第 29 天（研究结束）
HAI、MNA、IgA 和 IgG 的血清转化率
第 29 天（研究结束）
确定粘膜样品中 GHB16L2 的存在（病毒恢复/脱落）
大体时间：免疫后 ​​1 周
免疫后 ​​1 周
第 29 天的免疫反应因子
大体时间：第 29 天（研究结束）
HAI、MNA、IgA 和 IgG 的免疫反应因子
第 29 天（研究结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AVIR Green Hills Biotechnology AG

调查人员

  • 首席研究员：Michael Wolzt, MD、Medical University Vienna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月8日

首次发布 (估计)

2011年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月9日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GHB-CS08

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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