Badanie pojedynczej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie GHB16L2 u zdrowych osób dorosłych
9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II dotyczące pojedynczej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie GHB16L2 u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GHB16L2 podawanej w postaci płynnego aerozolu do nosa w celu szczepienia przeciwko zakażeniu wirusem grypy sezonowej.
Wykonuje się go również w celu oceny immunogenności i farmakokinetyki (zrzucania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GHB16L2 zamierza zapewnić nową szczepionkę przeciwko zakażeniu wirusem grypy.
80 zdrowych ochotników zostanie włączonych w stosunku 1:1 dla GHB16L2 lub placebo.
GHB16L2 zostanie podany raz pierwszego dnia.
Wizyty kontrolne odbędą się w dniach 2, 8 i 29.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-60 lat
- Seronegatywny dla jednego lub dwóch zastosowanych szczepów szczepionkowych
- Niskie miana przeciwciał dla H1N1v
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
- W przypadku ochotniczek w wieku rozrodczym przedstawienie historii i obecnego stosowania skutecznych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką (>37,3°C)
- Objawy ostrych lub przewlekłych chorób górnych lub dolnych dróg oddechowych
- Historia ciężkiej atopii
- Szczepienia przeciwko grypie sezonowej w sezonie 2008/2009 i/lub późniejszych sezonach i/lub szczepienie przeciwko grypie pandemicznej w dowolnym terminie
- Gorączka ≥ 38,0°C w okresie między wizytą wstępną a 1. dniem
- Znana zwiększona skłonność do krwawień z nosa
- Ochotnicy z klinicznie istotną nieprawidłową anatomią przynosową
- Ochotnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
- U ochotniczek w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z moczu
- Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi m.in. Kortykosteroidy (≥2 tygodnie) w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku
- Klinicznie istotny wywiad dotyczący chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, hematologicznych, skórnych, endokrynologicznych, neurologicznych lub immunologicznych
- Historia białaczki lub raka
- Seropozytywność HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Ochotnicy, którzy przeszli operację nosorożca lub zatok albo operację innego urazowego uszkodzenia nosa w ciągu 30 dni przed zastosowaniem badanego leku
- Ochotnicy, którzy otrzymywali leki przeciwwirusowe, leczenie immunoglobulinami, transfuzje krwi lub badany lek w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku
- Ochotnicy, którzy otrzymali leki przeciwzapalne 2 dni przed zastosowaniem badanego leku
- Ochotnicy, którzy prawdopodobnie nie sprostają wymogom badania lub których stan fizyczny lub psychiczny może przeszkodzić w ukończeniu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Bufor SPGNH
Podawanie buforu SPGNH w postaci płynnego aerozolu do nosa
|
Bufor SPGNH
|
|
Eksperymentalny: GHB16L2
Poziom dawki ~7,0 log10 fTCID50/szczep/osobę
|
A/Brisbane/59/07(H1N1)-podobny delNS1, A/Brisbane/10/07(H3N2)-podobny delNS1, B/Floryda/04/06-podobny delNS1 wirus reasortanty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po zakończeniu badania
|
Od wartości początkowej do 30 dni po zakończeniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki serokonwersji w dniu 29
Ramy czasowe: W dniu 29 (koniec badania)
|
Wskaźniki serokonwersji dla HAI, MNA, IgA i IgG
|
W dniu 29 (koniec badania)
|
|
Oznaczanie obecności GHB16L2 w próbkach śluzówki (regeneracja/usuwanie wirusa)
Ramy czasowe: 1 tydzień po szczepieniu
|
1 tydzień po szczepieniu
|
|
|
Czynnik odpowiedzi immunologicznej w dniu 29
Ramy czasowe: W dniu 29 (koniec badania)
|
Czynniki odpowiedzi immunologicznej dla HAI, MNA, IgA i IgG
|
W dniu 29 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Wolzt, MD, Medical University Vienna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHB-CS08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .