Исследование однократной дозы трехвалентной вакцины против гриппа GHB16L2 у здоровых взрослых
9 января 2014 г. обновлено: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II однократной дозы трехвалентной вакцины против гриппа GHB16L2 у здоровых взрослых
Цель этого исследования фазы I/II состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость однократной дозы GHB16L2, вводимой в виде жидкого назального спрея для вакцинации против сезонной вирусной инфекции гриппа.
Его также проводят для оценки иммуногенности и фармакокинетики (выделения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GHB16L2 предназначен для создания новой вакцины против вируса гриппа.
80 здоровых добровольцев будут включены в соотношении 1:1 для GHB16L2 или плацебо.
GHB16L2 будет вводиться один раз в день 1.
Последующие визиты будут проводиться на 2, 8 и 29 дни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18-60 лет.
- Серонегативен для одного или двух применяемых вакцинных штаммов
- Низкие титры антител к H1N1v
- Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
- Для женщин-добровольцев детородного возраста предоставление истории и текущего использования надежных методов контрацепции
Критерий исключения:
- Острое лихорадочное заболевание (>37,3°C)
- Признаки острых или хронических заболеваний верхних или нижних дыхательных путей
- История тяжелой атопии
- Вакцинация против сезонного гриппа в 2008/2009 гг. и/или в более поздние сезоны и/или вакцинация против пандемического гриппа в любое время
- Лихорадка ≥38,0°C в период между визитом перед скринингом и 1-м днем
- Известная повышенная склонность к носовым кровотечениям
- Добровольцы с клинически значимой аномалией параназальной анатомии
- Добровольцы с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями
- У женщин-добровольцев детородного возраста положительный тест мочи на беременность
- Одновременное лечение иммунодепрессантами, в т.ч. Кортикостероиды (≥2 недель) в течение 4 недель до применения исследуемого препарата
- Клинически значимый анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, кожных, эндокринных, неврологических или иммунологических заболеваний
- История лейкемии или рака
- ВИЧ или гепатит B или C серопозитивный
- Добровольцы, перенесшие операцию на носороге или околоносовых пазухах или операцию по поводу другого травматического повреждения носа в течение 30 дней до применения исследуемого препарата.
- Добровольцы, которые получали противовирусные препараты, лечение иммуноглобулинами или переливание крови или исследуемый препарат в течение 4 недель до применения исследуемого препарата.
- Добровольцы, получившие противовоспалительные препараты за 2 дня до применения исследуемого препарата
- Добровольцы, которые вряд ли справятся с требованиями исследования или имеют серьезное физическое или психическое состояние, которое может помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Буфер SPGNH
Введение буфера SPGNH с помощью жидкого назального спрея
|
Буфер SPGNH
|
|
Экспериментальный: GHB16L2
Уровень дозы ~7,0 log10 fTCID50/штамм/человек
|
A/Brisbane/59/07(H1N1)-подобный delNS1, A/Brisbane/10/07(H3N2)-подобный delNS1, B/Florida/04/06-подобный delNS1 вирус реассортанты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после окончания исследования
|
От исходного уровня до 30 дней после окончания исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сероконверсии на 29-й день
Временное ограничение: На 29 день (окончание исследования)
|
Показатели сероконверсии для HAI, MNA, IgA и IgG
|
На 29 день (окончание исследования)
|
|
Определение присутствия GHB16L2 в образцах слизистой оболочки (выделение вируса/выделение)
Временное ограничение: 1 неделя после иммунизации
|
1 неделя после иммунизации
|
|
|
Фактор иммунного ответа на 29-й день
Временное ограничение: На 29 день (окончание исследования)
|
Факторы иммунного ответа для HAI, MNA, IgA и IgG
|
На 29 день (окончание исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Wolzt, MD, Medical University Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHB-CS08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .