Studie av enkeltdose GHB16L2 trivalent influensavaksine hos friske voksne
9. januar 2014 oppdatert av: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I/II-studie av enkeltdose GHB16L2 trivalent influensavaksine hos friske voksne
Formålet med denne fase I/II-studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose GHB16L2 administrert med flytende nesespray for vaksinasjon mot sesonginfluensavirusinfeksjon.
Det utføres også for å vurdere immunogenisitet og farmakokinetikk (utskillelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GHB16L2 har til hensikt å gi en ny vaksinasjon for influensavirusinfeksjon.
80 friske frivillige vil bli inkludert i forholdet 1:1 for GHB16L2 eller placebo.
GHB16L2 vil bli administrert én gang på dag 1.
Oppfølgingsbesøk vil bli utført dag 2, 8 og 29.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige, 18-60 år
- Seronegativ for en eller to av de påførte vaksinestammene
- Lave antistofftitere for H1N1v
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
- For kvinnelige frivillige i fertil alder, fremskaffelse av en historie og nåværende bruk av pålitelig prevensjonspraksis
Ekskluderingskriterier:
- Akutt febersykdom (>37,3°C)
- Tegn på akutte eller kroniske øvre eller nedre luftveissykdommer
- Historie med alvorlig atopi
- Sesonginfluensavaksinasjon i 2008/2009 og/eller senere sesonger og/eller pandemisk influensavaksinasjon når som helst
- Feber ≥38,0°C i tidsperioden mellom pre-screening-besøket og dag 1
- Kjent økt tendens til neseblødning
- Frivillige med klinisk relevant unormal paranasal anatomi
- Frivillige med klinisk relevante unormale laboratorieverdier
- Hos kvinnelige frivillige i fertil alder, en positiv uringraviditetstest
- Samtidig behandling med immundempende legemidler inkl. Kortikosteroider (≥2 uker) innen 4 uker før studiemedisinering
- Klinisk relevant historie med nyre-, lever-, GI-, kardiovaskulære, hematologiske, hud-, endokrine, nevrologiske eller immunologiske sykdommer
- Historie med leukemi eller kreft
- HIV eller hepatitt B eller C seropositivitet
- Frivillige som gjennomgikk nesehorn- eller bihuleoperasjon, eller operasjon av en annen traumatisk neseskade innen 30 dager før påføring av studiemedisin
- Frivillige som har mottatt antivirale medisiner, behandling med immunglobuliner eller blodoverføringer, eller et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studiemedisinering.
- Frivillige som har mottatt betennelsesdempende medisiner 2 dager før søknad om studiemedisin
- Frivillige som sannsynligvis ikke vil takle kravene til studiet eller med en betydelig fysisk eller mental tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SPGNH buffer
SPGNH bufferadministrasjon med flytende nesespray
|
SPGNH buffer
|
|
Eksperimentell: GHB16L2
Dosenivå ~7,0 log10 fTCID50/stamme/person
|
A/Brisbane/59/07(H1N1)-lignende delNS1, A/Brisbane/10/07(H3N2)-lignende delNS1, B/Florida/04/06-lignende delNS1-virusreassortanter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter avsluttet studie
|
Fra baseline til 30 dager etter avsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringskurser på dag 29
Tidsramme: På dag 29 (slutt på studiet)
|
Serokonverteringsrater for HAI, MNA, IgA og IgG
|
På dag 29 (slutt på studiet)
|
|
Bestemmelse av tilstedeværelsen av GHB16L2 i slimhinneprøver (viral utvinning/utskillelse)
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon
|
1 uke etter vaksinasjon
|
|
|
Immunresponsfaktor på dag 29
Tidsramme: På dag 29 (slutt på studiet)
|
Immunresponsfaktorer for HAI, MNA, IgA og IgG
|
På dag 29 (slutt på studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Wolzt, MD, Medical University Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHB-CS08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .