Studie zum dreiwertigen Influenza-Impfstoff GHB16L2 in Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen
9. Januar 2014 aktualisiert von: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zum trivalenten Influenza-Impfstoff GHB16L2 in Einzeldosis bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Phase-I/II-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis GHB16L2, verabreicht als flüssiges Nasenspray, zur Impfung gegen saisonale Influenzavirus-Infektionen zu bewerten.
Es wird auch zur Beurteilung der Immunogenität und Pharmakokinetik (Ausscheidung) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GHB16L2 soll einen neuartigen Impfstoff gegen Influenzavirus-Infektionen bereitstellen.
80 gesunde Freiwillige werden im Verhältnis 1:1 für GHB16L2 oder Placebo eingeschlossen.
GHB16L2 wird einmal am ersten Tag verabreicht.
Nachuntersuchungen werden an den Tagen 2, 8 und 29 durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Freiwillige, 18–60 Jahre
- Seronegativ für einen oder zwei der verwendeten Impfstämme
- Niedrige Antikörpertiter für H1N1v
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
- Für weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter Bereitstellung einer Anamnese und der aktuellen Anwendung zuverlässiger Verhütungspraktiken
Ausschlusskriterien:
- Akute fieberhafte Erkrankung (>37,3°C)
- Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege
- Vorgeschichte schwerer Atopie
- Impfung gegen saisonale Grippe im Jahr 2008/2009 und/oder spätere Jahreszeiten und/oder Impfung gegen pandemische Grippe zu jedem Zeitpunkt
- Fieber ≥38,0 °C im Zeitraum zwischen dem Voruntersuchungsbesuch und Tag 1
- Bekannte erhöhte Neigung zu Nasenbluten
- Freiwillige mit klinisch relevanter abnormaler paranasaler Anatomie
- Freiwillige mit klinisch relevanten abnormalen Laborwerten
- Bei weiblichen Freiwilligen im gebärfähigen Alter ein positiver Urin-Schwangerschaftstest
- Gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva inkl. Kortikosteroide (≥2 Wochen) innerhalb von 4 Wochen vor der Anwendung der Studienmedikation
- Klinisch relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Gastrointestinal-, Herz-Kreislauf-, hämatologischen, Haut-, endokrinen, neurologischen oder immunologischen Erkrankungen
- Vorgeschichte von Leukämie oder Krebs
- HIV- oder Hepatitis B- oder C-Seropositivität
- Freiwillige, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Anwendung der Studienmedikation einer Nashorn- oder Nasennebenhöhlenoperation oder einer anderen traumatischen Nasenverletzung unterzogen haben
- Freiwillige, die innerhalb von 4 Wochen vor der Anwendung des Studienmedikaments antivirale Medikamente, eine Behandlung mit Immunglobulinen oder Bluttransfusionen oder ein Prüfpräparat erhalten haben
- Freiwillige, die 2 Tage vor der Anwendung der Studienmedikation entzündungshemmende Medikamente erhalten haben
- Freiwillige, die den Anforderungen der Studie wahrscheinlich nicht gewachsen sind oder deren körperlicher oder geistiger Zustand den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: SPGNH-Puffer
Verabreichung von SPGNH-Puffer durch flüssiges Nasenspray
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SPGNH-Puffer
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Experimental: GHB16L2
Dosisniveau ~7,0 log10 fTCID50/Stamm/Person
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A/Brisbane/59/07(H1N1)-ähnliches delNS1, A/Brisbane/10/07(H3N2)-ähnliches delNS1, B/Florida/04/06-ähnliches delNS1-Virus-Reassortanten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach Studienende
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Vom Ausgangswert bis 30 Tage nach Studienende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversionsraten am Tag 29
Zeitfenster: Am 29. Tag (Studienende)
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Serokonversionsraten für HAI, MNA, IgA und IgG
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Am 29. Tag (Studienende)
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Bestimmung des Vorhandenseins von GHB16L2 in Schleimhautproben (Viruswiederherstellung/-ausscheidung)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Impfung
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1 Woche nach der Impfung
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Immunantwortfaktor am Tag 29
Zeitfenster: Am 29. Tag (Studienende)
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Immunantwortfaktoren für HAI, MNA, IgA und IgG
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Am 29. Tag (Studienende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Wolzt, MD, Medical University Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHB-CS08
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