- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01369862
Estudio de la vacuna trivalente contra la influenza GHB16L2 de dosis única en adultos sanos
9 de enero de 2014 actualizado por: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Estudio de fase I/II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única de la vacuna trivalente contra la influenza GHB16L2 en adultos sanos
El propósito de este ensayo de fase I/II es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de GHB16L2 administrada mediante un aerosol nasal líquido para la vacunación contra la infección por el virus de la influenza estacional.
También se realiza para evaluar la inmunogenicidad y la farmacocinética (vertimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GHB16L2 tiene la intención de proporcionar una nueva vacuna para la infección por el virus de la influenza.
Se incluirán 80 voluntarios sanos en una proporción de 1:1 para GHB16L2 o placebo.
GHB16L2 se administrará una vez el día 1.
Las visitas de seguimiento se realizarán los días 2, 8 y 29.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos, 18-60 años
- Seronegativo para una o dos de las cepas vacunales aplicadas
- Títulos bajos de anticuerpos para H1N1v
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- Para mujeres voluntarias en edad fértil, provisión de un historial y uso actual de prácticas anticonceptivas confiables
Criterio de exclusión:
- Enfermedad febril aguda (>37,3°C)
- Signos de enfermedades respiratorias agudas o crónicas de las vías superiores o inferiores
- Historia de atopia severa
- Vacunación contra la influenza estacional en 2008/2009 y/o temporadas posteriores y/o vacunación contra la influenza pandémica en cualquier momento
- Fiebre ≥38,0°C en el período de tiempo entre la visita de preselección y el día 1
- Aumento conocido de la tendencia a sangrar por la nariz.
- Voluntarios con anatomía paranasal anormal clínicamente relevante
- Voluntarios con valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes
- En mujeres voluntarias en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva
- Tratamiento simultáneo con medicamentos inmunosupresores, incluido. Corticosteroides (≥2 semanas) dentro de las 4 semanas anteriores a la aplicación del medicamento del estudio
- Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, cutáneas, endocrinas, neurológicas o inmunológicas.
- Antecedentes de leucemia o cáncer.
- Seropositividad al VIH o Hepatitis B o C
- Voluntarios que se sometieron a cirugía de rinoceronte o de senos paranasales, o cirugía de otra lesión traumática de la nariz dentro de los 30 días anteriores a la aplicación del medicamento del estudio
- Voluntarios que hayan recibido medicamentos antivirales, tratamiento con inmunoglobulinas o transfusiones de sangre, o un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aplicación del medicamento del estudio
- Voluntarios que hayan recibido medicamentos antiinflamatorios 2 días antes de la aplicación del medicamento del estudio
- Voluntarios que probablemente no puedan hacer frente a los requisitos del estudio o que tengan una condición física o mental significativa que pueda interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Búfer SPGNH
Administración de tampón SPGNH mediante aerosol nasal líquido
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Búfer SPGNH
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Experimental: GHB16L2
Nivel de dosis ~7,0 log10 fTCID50/cepa/persona
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A/Brisbane/59/07(H1N1)-like delNS1, A/Brisbane/10/07(H3N2)-like delNS1, B/Florida/04/06-like delNS1 virus reordenados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del final del estudio
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Desde el inicio hasta 30 días después del final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de seroconversión el día 29
Periodo de tiempo: En el día 29 (final del estudio)
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Tasas de seroconversión para HAI, MNA, IgA e IgG
|
En el día 29 (final del estudio)
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Determinación de la presencia de GHB16L2 en muestras de mucosas (recuperación/desprendimiento viral)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la vacunación
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1 semana después de la vacunación
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Factor de respuesta inmune el día 29
Periodo de tiempo: En el día 29 (final del estudio)
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Factores de respuesta inmune para HAI, MNA, IgA e IgG
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En el día 29 (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wolzt, MD, Medical University Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHB-CS08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .