Estudo da Vacina Influenza Trivalente de Dose Única GHB16L2 em Adultos Saudáveis
9 de janeiro de 2014 atualizado por: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Fase I/II da vacina trivalente contra influenza GHB16L2 em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo de fase I/II é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única dose de GHB16L2 administrada por spray nasal líquido para vacinação contra infecção pelo vírus influenza sazonal.
Também é realizado para avaliar a imunogenicidade e farmacocinética (derramamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GHB16L2 pretende fornecer uma nova vacinação para a infecção pelo vírus influenza.
80 voluntários saudáveis serão incluídos na proporção de 1:1 para GHB16L2 ou placebo.
GHB16L2 será administrado uma vez no dia 1.
As visitas de acompanhamento serão realizadas nos dias 2, 8 e 29.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis, 18-60 anos
- Soronegativo para uma ou duas das cepas vacinais aplicadas
- Baixos títulos de anticorpos para H1N1v
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- Para mulheres voluntárias com potencial para engravidar, fornecer um histórico e uso atual de práticas contraceptivas confiáveis
Critério de exclusão:
- Doença febril aguda (>37,3°C)
- Sinais de doenças respiratórias agudas ou crônicas do trato respiratório superior ou inferior
- História de atopia grave
- Vacinação contra influenza sazonal em 2008/2009 e/ou temporadas posteriores e/ou vacinação contra influenza pandêmica a qualquer momento
- Febre ≥38,0°C no período de tempo entre a visita pré-triagem e o dia 1
- Tendência aumentada conhecida de sangramento nasal
- Voluntários com anatomia paranasal anormal clinicamente relevante
- Voluntários com valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes
- Em voluntárias com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina positivo
- Tratamento simultâneo com drogas imunossupressoras incl. Corticosteróides (≥2 semanas) dentro de 4 semanas antes da aplicação do medicamento do estudo
- História clinicamente relevante de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, cutâneas, endócrinas, neurológicas ou imunológicas
- Histórico de leucemia ou câncer
- Soropositividade para HIV ou Hepatite B ou C
- Voluntários que foram submetidos a cirurgia de rinoceronte ou sinusite ou cirurgia de outra lesão traumática do nariz dentro de 30 dias antes da aplicação da medicação do estudo
- Voluntários que receberam medicamentos antivirais, tratamento com imunoglobulinas ou transfusões de sangue ou um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da aplicação do medicamento do estudo
- Voluntários que receberam anti-inflamatórios 2 dias antes da aplicação do medicamento do estudo
- Voluntários que não são susceptíveis de lidar com os requisitos do estudo ou com uma condição física ou mental significativa que possa interferir na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Tampão SPGNH
Administração do tampão SPGNH por spray nasal líquido
|
Tampão SPGNH
|
|
Experimental: GHB16L2
Nível de dose ~7,0 log10 fTCID50/cepa/pessoa
|
A/Brisbane/59/07(H1N1)-like delNS1, A/Brisbane/10/07(H3N2)-like delNS1, B/Florida/04/06-like delNS1 vírus recombinantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 30 dias após o final do estudo
|
Da linha de base até 30 dias após o final do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de soroconversão no dia 29
Prazo: No dia 29 (fim do estudo)
|
Taxas de soroconversão para HAI, MNA, IgA e IgG
|
No dia 29 (fim do estudo)
|
|
Determinação da presença de GHB16L2 em amostras de mucosa (recuperação/derramamento viral)
Prazo: 1 semana após imunização
|
1 semana após imunização
|
|
|
Fator de resposta imune no dia 29
Prazo: No dia 29 (fim do estudo)
|
Fatores de resposta imune para HAI, MNA, IgA e IgG
|
No dia 29 (fim do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wolzt, MD, Medical University Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHB-CS08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .