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Studio del vaccino influenzale trivalente a dose singola GHB16L2 in adulti sani

9 gennaio 2014 aggiornato da: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I/II sul vaccino influenzale trivalente GHB16L2 a dose singola in adulti sani

Lo scopo di questo studio di fase I/II è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di GHB16L2 somministrata mediante spray nasale liquido per la vaccinazione contro l'infezione da virus dell'influenza stagionale. Viene eseguito anche per valutare l'immunogenicità e la farmacocinetica (spargimento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GHB16L2 intende fornire una nuova vaccinazione per l'infezione da virus dell'influenza. 80 volontari sani saranno inclusi in un rapporto di 1:1 per GHB16L2 o placebo. GHB16L2 verrà somministrato una volta il giorno 1. Le visite di follow-up verranno eseguite nei giorni 2, 8 e 29.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani maschi e femmine, 18-60 anni
  • Sieronegativo per uno o due dei ceppi vaccinali applicati
  • Bassi titoli anticorpali per H1N1v
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Per le volontarie in età fertile, fornire una storia e l'uso attuale di pratiche contraccettive affidabili

Criteri di esclusione:

  • Malattia febbrile acuta (>37,3°C)
  • Segni di malattie respiratorie acute o croniche del tratto superiore o inferiore
  • Storia di grave atopia
  • Vaccinazione contro l'influenza stagionale nel 2008/2009 e/o nelle stagioni successive e/o vaccinazione contro l'influenza pandemica in qualsiasi momento
  • Febbre ≥38,0°C nel periodo di tempo tra la visita di pre-screening e il giorno 1
  • Nota aumentata tendenza al sanguinamento dal naso
  • Volontari con anatomia paranasale anormale clinicamente rilevante
  • Volontari con valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
  • Nelle volontarie in età fertile, un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Trattamento simultaneo con farmaci immunosoppressori incl. Corticosteroidi (≥2 settimane) entro 4 settimane prima dell'applicazione del farmaco in studio
  • Anamnesi clinicamente rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, cutanee, endocrine, neurologiche o immunologiche
  • Storia di leucemia o cancro
  • Sieropositività HIV o Epatite B o C
  • Volontari sottoposti a intervento chirurgico al rinoceronte o ai seni paranasali o intervento chirurgico di un'altra lesione traumatica del naso entro 30 giorni prima dell'applicazione del farmaco in studio
  • Volontari che hanno ricevuto farmaci antivirali, trattamento con immunoglobuline o trasfusioni di sangue o un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'applicazione del farmaco in studio
  • - Volontari che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori 2 giorni prima dell'applicazione del farmaco in studio
  • Volontari che non sono in grado di far fronte ai requisiti dello studio o con una condizione fisica o mentale significativa che potrebbe interferire con il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Tampone SPGNH
Somministrazione del tampone SPGNH mediante spray nasale liquido
Biologico: Placebo
Tampone SPGNH
Sperimentale: GHB16L2
Livello di dose ~7,0 log10 fTCID50/ceppo/persona
Biologico: GHB16L2
Riassortimenti del virus A/Brisbane/59/07(H1N1)-like delNS1, A/Brisbane/10/07(H3N2)-like delNS1, B/Florida/04/06-like delNS1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la fine dello studio
Dal basale a 30 giorni dopo la fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione al giorno 29
Lasso di tempo: Al giorno 29 (fine dello studio)
Tassi di sieroconversione per HAI, MNA, IgA e IgG
Al giorno 29 (fine dello studio)
Determinazione della presenza di GHB16L2 in campioni di mucosa (recupero/spargimento virale)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'immunizzazione
1 settimana dopo l'immunizzazione
Fattore di risposta immunitaria al giorno 29
Lasso di tempo: Al giorno 29 (fine dello studio)
Fattori di risposta immunitaria per HAI, MNA, IgA e IgG
Al giorno 29 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Wolzt, MD, Medical University Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHB-CS08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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