Studie van een enkele dosis GHB16L2 trivalent griepvaccin bij gezonde volwassenen
9 januari 2014 bijgewerkt door: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase I/II-studie van trivalent griepvaccin GHB16L2 met enkelvoudige dosis bij gezonde volwassenen
Het doel van deze fase I/II-studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis GHB16L2, toegediend via vloeibare neusspray, voor vaccinatie tegen seizoensgriepvirusinfectie.
Het wordt ook uitgevoerd om de immunogeniciteit en farmacokinetiek (uitscheiding) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GHB16L2 beoogt een nieuwe vaccinatie te bieden voor infectie met het influenzavirus.
80 gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen in een verhouding van 1:1 voor GHB16L2 of placebo.
GHB16L2 wordt eenmalig toegediend op dag 1.
Vervolgbezoeken worden uitgevoerd op dag 2, 8 en 29.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, 18-60 jaar
- Seronegatief voor een of twee van de toegepaste vaccinstammen
- Lage antilichaamtiters voor H1N1v
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
- Voor vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd, verstrekking van een geschiedenis en huidig gebruik van betrouwbare anticonceptiepraktijken
Uitsluitingscriteria:
- Acute met koorts gepaard gaande ziekte (>37,3°C)
- Tekenen van acute of chronische aandoeningen van de bovenste of onderste luchtwegen
- Geschiedenis van ernstige atopie
- Seizoensgriepvaccinatie in 2008/2009 en/of latere seizoenen en/of pandemische griepvaccinatie op elk moment
- Koorts ≥38,0°C in de periode tussen het pre-screeningbezoek en dag 1
- Bekende verhoogde neiging tot neusbloedingen
- Vrijwilligers met klinisch relevante abnormale paranasale anatomie
- Vrijwilligers met klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden
- Bij vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, een positieve urinezwangerschapstest
- Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva incl. Corticosteroïden (≥2 weken) binnen 4 weken voorafgaand aan het aanbrengen van studiemedicatie
- Klinisch relevante voorgeschiedenis van nier-, lever-, maagdarm-, cardiovasculaire, hematologische, huid-, endocriene, neurologische of immunologische aandoeningen
- Geschiedenis van leukemie of kanker
- HIV of Hepatitis B of C seropositiviteit
- Vrijwilligers die een neushoorn- of sinusoperatie ondergingen, of een operatie van een ander traumatisch letsel aan de neus binnen 30 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de onderzoeksmedicatie
- Vrijwilligers die antivirale geneesmiddelen, behandeling met immunoglobulinen of bloedtransfusies of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan het aanbrengen van studiemedicatie
- Vrijwilligers die 2 dagen voorafgaand aan de toepassing van de studiemedicatie ontstekingsremmende medicijnen hebben gekregen
- Vrijwilligers die waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van het onderzoek of met een significante fysieke of mentale aandoening die de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: SPGNH-buffer
SPGNH-buffertoediening door vloeibare neusspray
|
SPGNH-buffer
|
|
Experimenteel: GHB16L2
Dosisniveau ~7,0 log10 fTCID50/stam/persoon
|
A/Brisbane/59/07(H1N1)-achtige delNS1, A/Brisbane/10/07(H3N2)-achtige delNS1, B/Florida/04/06-achtige delNS1-virusreassortanten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen na het einde van de studie
|
Van baseline tot 30 dagen na het einde van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentages op dag 29
Tijdsspanne: Op dag 29 (einde studie)
|
Seroconversiepercentages voor HAI, MNA, IgA en IgG
|
Op dag 29 (einde studie)
|
|
Bepaling van de aanwezigheid van GHB16L2 in slijmvliesmonsters (virale recovery/shedding)
Tijdsspanne: 1 week na immunisatie
|
1 week na immunisatie
|
|
|
Immuunresponsfactor op dag 29
Tijdsspanne: Op dag 29 (einde studie)
|
Immuunresponsfactoren voor HAI, MNA, IgA en IgG
|
Op dag 29 (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Wolzt, MD, Medical University Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHB-CS08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .