Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkeltdosis GHB16L2 trivalent influenzavaccine hos raske voksne

9. januar 2014 opdateret af: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase I/II-undersøgelse af enkeltdosis GHB16L2 trivalent influenzavaccine hos raske voksne

Formålet med dette fase I/II forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis GHB16L2 administreret med flydende næsespray til vaccination mod sæsonbestemt influenzavirusinfektion. Det udføres også for at vurdere immunogenicitet og farmakokinetik (udskillelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GHB16L2 har til hensigt at give en ny vaccination mod influenzavirusinfektion. 80 raske frivillige vil blive inkluderet i et forhold på 1:1 for GHB16L2 eller placebo. GHB16L2 vil blive administreret én gang på dag 1. Opfølgningsbesøg vil blive udført på dag 2, 8 og 29.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige frivillige, 18-60 år
  • Seronegativ for en eller to af de anvendte vaccinestammer
  • Lave antistoftitre for H1N1v
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • For kvindelige frivillige i den fødedygtige alder, tilvejebringelse af en historie og aktuel brug af pålidelig præventionspraksis

Ekskluderingskriterier:

  • Akut febril sygdom (>37,3°C)
  • Tegn på akutte eller kroniske øvre eller nedre luftvejssygdomme
  • Anamnese med svær atopi
  • Sæsoninfluenzavaccination i 2008/2009 og/eller senere sæsoner og/eller pandemisk influenzavaccination til enhver tid
  • Feber ≥38,0°C i tidsrummet mellem før-screeningsbesøget og dag 1
  • Kendt øget tendens til næseblødning
  • Frivillige med klinisk relevant abnorm paranasal anatomi
  • Frivillige med klinisk relevante unormale laboratorieværdier
  • Hos kvindelige frivillige i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest
  • Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler inkl. Kortikosteroider (≥2 uger) inden for 4 uger før påføring af undersøgelsesmedicin
  • Klinisk relevant anamnese med nyre-, lever-, GI-, kardiovaskulære, hæmatologiske, hud-, endokrine, neurologiske eller immunologiske sygdomme
  • Anamnese med leukæmi eller kræft
  • HIV eller hepatitis B eller C seropositivitet
  • Frivillige, der gennemgik næsehorns- eller bihuleoperation eller operation af en anden traumatisk næseskade inden for 30 dage før påføring af undersøgelsesmedicin
  • Frivillige, der har modtaget antivirale lægemidler, behandling med immunglobuliner eller blodtransfusioner eller et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før ansøgning om undersøgelsesmedicin
  • Frivillige, der har modtaget antiinflammatoriske lægemidler 2 dage før ansøgning om studiemedicin
  • Frivillige, der sandsynligvis ikke vil klare undersøgelsens krav eller med en betydelig fysisk eller psykisk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SPGNH buffer
SPGNH bufferadministration med flydende næsespray
Biologisk: Placebo
SPGNH buffer
Eksperimentel: GHB16L2
Dosisniveau ~7,0 log10 fTCID50/stamme/person
Biologisk: GHB16L2
A/Brisbane/59/07(H1N1)-lignende delNS1, A/Brisbane/10/07(H3N2)-lignende delNS1, B/Florida/04/06-lignende delNS1 virus reassortanter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra baseline til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringskurser på dag 29
Tidsramme: På dag 29 (studiets afslutning)
Serokonverteringsrater for HAI, MNA, IgA og IgG
På dag 29 (studiets afslutning)
Bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​GHB16L2 i slimhindeprøver (viral genvinding/udskillelse)
Tidsramme: 1 uge efter vaccination
1 uge efter vaccination
Immunresponsfaktor på dag 29
Tidsramme: På dag 29 (studiets afslutning)
Immunresponsfaktorer for HAI, MNA, IgA og IgG
På dag 29 (studiets afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Wolzt, MD, Medical University Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHB-CS08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner