Étude du vaccin antigrippal trivalent GHB16L2 à dose unique chez des adultes en bonne santé
9 janvier 2014 mis à jour par: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase I/II sur le vaccin antigrippal trivalent GHB16L2 à dose unique chez des adultes en bonne santé
Le but de cet essai de phase I/II est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de GHB16L2 administrée par pulvérisation nasale liquide pour la vaccination contre l'infection par le virus de la grippe saisonnière.
Il est également effectué pour évaluer l'immunogénicité et la pharmacocinétique (excrétion).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GHB16L2 vise à fournir un nouveau vaccin contre l'infection par le virus de la grippe.
80 volontaires sains seront inclus dans un ratio de 1:1 pour le GHB16L2 ou le placebo.
Le GHB16L2 sera administré une fois le jour 1.
Des visites de suivi seront effectuées les jours 2, 8 et 29.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes et femmes en bonne santé, 18-60 ans
- Séronégatif pour une ou deux des souches vaccinales appliquées
- Faibles titres d'anticorps pour le H1N1v
- Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
- Pour les femmes volontaires en âge de procréer, fourniture d'un historique et de l'utilisation actuelle de pratiques contraceptives fiables
Critère d'exclusion:
- Maladie fébrile aiguë (>37,3°C)
- Signes de maladies respiratoires aiguës ou chroniques des voies supérieures ou inférieures
- Antécédents d'atopie sévère
- Vaccination contre la grippe saisonnière en 2008/2009 et/ou les saisons ultérieures et/ou vaccination contre la grippe pandémique à tout moment
- Fièvre ≥ 38,0 °C dans la période entre la visite de présélection et le jour 1
- Tendance accrue connue aux saignements de nez
- Volontaires présentant une anatomie paranasale anormale cliniquement pertinente
- Volontaires avec des valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes
- Chez les femmes volontaires en âge de procréer, un test de grossesse urinaire positif
- Traitement simultané avec des médicaments immunosuppresseurs incl. Corticostéroïdes (≥ 2 semaines) dans les 4 semaines précédant l'application du médicament à l'étude
- Antécédents cliniquement pertinents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, cutanées, endocriniennes, neurologiques ou immunologiques
- Antécédents de leucémie ou de cancer
- Séropositivité VIH ou hépatite B ou C
- Volontaires ayant subi une chirurgie du rhinocéros ou des sinus, ou une chirurgie d'une autre lésion traumatique du nez dans les 30 jours précédant l'application du médicament à l'étude
- Volontaires qui ont reçu des médicaments antiviraux, un traitement avec des immunoglobulines ou des transfusions sanguines, ou un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'application du médicament à l'étude
- Volontaires qui ont reçu des médicaments anti-inflammatoires 2 jours avant l'application du médicament à l'étude
- Volontaires qui ne sont pas susceptibles de faire face aux exigences de l'étude ou avec un état physique ou mental important qui peut interférer avec la réalisation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Tampon SPGNH
Administration de tampon SPGNH par spray nasal liquide
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Tampon SPGNH
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Expérimental: GHB16L2
Niveau de dose ~7,0 log10 fTCID50/souche/personne
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Réassortis du virus delNS1 de type A/Brisbane/59/07(H1N1), delNS1 de type A/Brisbane/10/07(H3N2), virus delNS1 de type B/Florida/04/06
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la fin de l'étude
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De la ligne de base à 30 jours après la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de séroconversion au jour 29
Délai: Au jour 29 (fin de l'étude)
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Taux de séroconversion pour HAI, MNA, IgA et IgG
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Au jour 29 (fin de l'étude)
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Détermination de la présence de GHB16L2 dans des échantillons de muqueuses (récupération/excrétion virale)
Délai: 1 semaine après la vaccination
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1 semaine après la vaccination
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Facteur de réponse immunitaire au jour 29
Délai: Au jour 29 (fin de l'étude)
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Facteurs de réponse immunitaire pour HAI, MNA, IgA et IgG
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Au jour 29 (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Wolzt, MD, Medical University Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Première publication (Estimation)
9 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHB-CS08
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