Tutkimus kerta-annoksen GHB16L2 trivalenttisesta influenssarokotteesta terveillä aikuisilla
torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I/II tutkimus kerta-annos GHB16L2-influenssarokotteesta terveillä aikuisilla
Tämän vaiheen I/II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kausi-influenssavirusinfektiota vastaan rokotettavan kerta-annoksen GHB16L2 turvallisuutta ja siedettävyyttä nestemäisellä nenäsumutteella.
Se suoritetaan myös immunogeenisuuden ja farmakokinetiikan (erittämisen) arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GHB16L2 aikoo tarjota uuden rokotteen influenssavirusinfektiota vastaan.
Mukaan otetaan 80 tervettä vapaaehtoista suhteessa 1:1 GHB16L2:lle tai lumelääkkeelle.
GHB16L2 annetaan kerran päivänä 1.
Seurantakäynnit tehdään päivinä 2, 8 ja 29.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia, 18-60 vuotta
- Seronegatiivinen yhdelle tai kahdelle käytetylle rokotekannalle
- Alhaiset vasta-ainetiitterit H1N1v:lle
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä oleville vapaaehtoisille naispuolisille vapaaehtoisille, historian ja luotettavien ehkäisymenetelmien nykyinen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kuumesairaus (>37,3 °C)
- Merkkejä akuuteista tai kroonisista ylempien tai alempien hengitysteiden sairauksista
- Vaikea atopia historia
- Kausi-influenssarokotus 2008/2009 ja/tai myöhemmät kaudet ja/tai pandeeminen influenssarokotus milloin tahansa
- Kuume ≥38,0°C seulontakäynnin ja päivän 1 välisenä aikana
- Tunnettu lisääntynyt nenäverenvuototaipumus
- Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä epänormaali paranasaalinen anatomia
- Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
- Hedelmällisessä iässä olevilla vapaaehtoisilla naisilla positiivinen virtsaraskaustesti
- Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mm. Kortikosteroidit (≥ 2 viikkoa) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen käyttöä
- Kliinisesti merkitykselliset munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hematologiset, iho-, endokriiniset, neurologiset tai immunologiset sairaudet
- Leukemian tai syövän historia
- HIV tai hepatiitti B tai C seropositiivisuus
- Vapaaehtoiset, joille tehtiin sarvikuonon tai poskiontelon leikkaus tai muu traumaattinen nenävamman leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet viruslääkkeitä, hoitoa immunoglobuliineilla tai verensiirtoja tai tutkimuslääkettä 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkityshakemusta
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet tulehduskipulääkkeitä 2 päivää ennen tutkimuslääkityshakemusta
- Vapaaehtoiset, jotka eivät todennäköisesti selviä tutkimuksen vaatimuksista tai joilla on merkittävä fyysinen tai henkinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SPGNH-puskuri
SPGNH-puskurin anto nestemäisellä nenäsumutteella
|
SPGNH-puskuri
|
|
Kokeellinen: GHB16L2
Annostaso ~7,0 log10 fTCID50/kanta/henkilö
|
A/Brisbane/59/07(H1N1)-kaltaiset delNS1-, A/Brisbane/10/07(H3N2)-kaltaiset delNS1-, B/Florida/04/06-kaltaiset delNS1-virusreassortantit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentit päivänä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29 (opintojen lopussa)
|
HAI:n, MNA:n, IgA:n ja IgG:n serokonversionopeudet
|
Päivänä 29 (opintojen lopussa)
|
|
GHB16L2:n läsnäolon määrittäminen limakalvonäytteissä (viruksen palautuminen/erittyminen)
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
1 viikko rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immuunivastetekijä päivänä 29
Aikaikkuna: Päivänä 29 (opintojen lopussa)
|
Immuunivastetekijät HAI:lle, MNA:lle, IgA:lle ja IgG:lle
|
Päivänä 29 (opintojen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Wolzt, MD, Medical University Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHB-CS08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .