Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednorázové GHB16L2 trivalentní vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých

9. ledna 2014 aktualizováno: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze I/II studie jednodávkové trivalentní vakcíny proti chřipce GHB16L2 u zdravých dospělých

Účelem této studie fáze I/II je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky GHB16L2 podané tekutým nosním sprejem pro očkování proti sezónní infekci virem chřipky. Provádí se také k posouzení imunogenicity a farmakokinetiky (vylučování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GHB16L2 má v úmyslu poskytnout nové očkování proti infekci virem chřipky. Bude zahrnuto 80 zdravých dobrovolníků v poměru 1:1 pro GHB16L2 nebo placebo. GHB16L2 bude podáván jednou v den 1. Následné návštěvy budou provedeny ve dnech 2, 8 a 29.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice, 18–60 let
  • Séronegativní pro jeden nebo dva aplikované kmeny vakcíny
  • Nízké titry protilátek pro H1N1v
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Pro dobrovolnice ve fertilním věku poskytnutí anamnézy a současného používání spolehlivých antikoncepčních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Akutní horečnaté onemocnění (>37,3°C)
  • Příznaky akutních nebo chronických onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích
  • Těžká atopie v anamnéze
  • Sezónní očkování proti chřipce v roce 2008/2009 a/nebo pozdějších sezonách a/nebo očkování proti pandemické chřipce kdykoli
  • Horečka ≥38,0 °C v časovém období mezi návštěvou před screeningem a dnem 1
  • Známý zvýšený sklon ke krvácení z nosu
  • Dobrovolníci s klinicky relevantní abnormální paranazální anatomií
  • Dobrovolníci s klinicky relevantními abnormálními laboratorními hodnotami
  • U dobrovolnic ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v moči
  • Současná léčba imunosupresivy vč. Kortikosteroidy (≥2 týdny) během 4 týdnů před aplikací studijního léku
  • Klinicky relevantní anamnéza renálních, jaterních, GI, kardiovaskulárních, hematologických, kožních, endokrinních, neurologických nebo imunologických onemocnění
  • Anamnéza leukémie nebo rakoviny
  • Séropozitivita HIV nebo hepatitidy B nebo C
  • Dobrovolníci, kteří podstoupili operaci nosorožce nebo sinusu nebo operaci jiného traumatického poranění nosu během 30 dnů před aplikací studijního léku
  • Dobrovolníci, kteří dostali antivirotika, léčbu imunoglobuliny nebo krevní transfuze nebo zkoumaný lék během 4 týdnů před aplikací studijního léku
  • Dobrovolníci, kteří dostali protizánětlivé léky 2 dny před aplikací studijního léku
  • Dobrovolníci, kteří pravděpodobně nezvládnou požadavky studia nebo s významným fyzickým nebo duševním stavem, který může narušit dokončení studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SPGNH pufr
Aplikace SPGNH pufru kapalným nosním sprejem
Biologický: Placebo
SPGNH pufr
Experimentální: GHB16L2
Úroveň dávky ~7,0 log10 fTCID50/kmen/osoba
Biologický: GHB16L2
A/Brisbane/59/07(H1N1)-podobné delNS1, A/Brisbane/10/07(H3N2)-like delNS1, B/Florida/04/06-podobné delNS1 přeskupení virů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů po ukončení studie
Od základní linie do 30 dnů po ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry sérokonverze v den 29
Časové okno: V den 29 (konec studie)
Míry sérokonverze pro HAI, MNA, IgA a IgG
V den 29 (konec studie)
Stanovení přítomnosti GHB16L2 ve vzorcích sliznice (obnovení/vylučování viru)
Časové okno: 1 týden po očkování
1 týden po očkování
Faktor imunitní odpovědi v den 29
Časové okno: V den 29 (konec studie)
Faktory imunitní odpovědi pro HAI, MNA, IgA a IgG
V den 29 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wolzt, MD, Medical University Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHB-CS08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit