Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av engångsdos GHB16L2 trivalent influensavaccin hos friska vuxna

9 januari 2014 uppdaterad av: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I/II-studie av endos GHB16L2 trivalent influensavaccin hos friska vuxna

Syftet med denna fas I/II-studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för en engångsdos av GHB16L2 administrerad med flytande nässpray för vaccination mot säsongsinfluensavirusinfektion. Det utförs också för att bedöma immunogenicitet och farmakokinetik (utsöndring).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GHB16L2 avser att tillhandahålla en ny vaccination mot influensavirusinfektion. 80 friska frivilliga kommer att inkluderas i förhållandet 1:1 för GHB16L2 eller placebo. GHB16L2 kommer att administreras en gång på dag 1. Uppföljningsbesök kommer att göras dag 2, 8 och 29.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga volontärer, 18-60 år
  • Seronegativ för en eller två av de applicerade vaccinstammarna
  • Låga antikroppstitrar för H1N1v
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie
  • För kvinnliga volontärer i fertil ålder, tillhandahållande av en historia och aktuell användning av pålitliga preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Akut febersjukdom (>37,3°C)
  • Tecken på akuta eller kroniska övre eller nedre luftvägssjukdomar
  • Historia av svår atopi
  • Säsongsinfluensavaccination under 2008/2009 och/eller senare säsonger och/eller pandemisk influensavaccination när som helst
  • Feber ≥38,0°C under tidsperioden mellan besöket före screening och dag 1
  • Känd ökad tendens till näsblödning
  • Frivilliga med kliniskt relevant onormal paranasal anatomi
  • Frivilliga med kliniskt relevanta onormala laboratorievärden
  • Hos kvinnliga frivilliga i fertil ålder, ett positivt uringraviditetstest
  • Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel inkl. Kortikosteroider (≥2 veckor) inom 4 veckor före studiemedicinering
  • Kliniskt relevant historia av njur-, lever-, GI-, kardiovaskulära, hematologiska, hud-, endokrina, neurologiska eller immunologiska sjukdomar
  • Historik av leukemi eller cancer
  • HIV eller Hepatit B eller C seropositivitet
  • Frivilliga som genomgick noshörnings- eller bihåleoperation, eller operation av en annan traumatisk nässkada inom 30 dagar före applicering av studiemedicinering
  • Frivilliga som har fått antivirala läkemedel, behandling med immunglobuliner eller blodtransfusioner, eller ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före studieläkemedelsansökan
  • Volontärer som har fått antiinflammatoriska läkemedel 2 dagar innan studieläkemedelsansökan
  • Volontärer som sannolikt inte kommer att klara av studiens krav eller med ett betydande fysiskt eller psykiskt tillstånd som kan störa slutförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: SPGNH buffert
SPGNH-buffertadministrering med flytande nässpray
Biologisk: Placebo
SPGNH buffert
Experimentell: GHB16L2
Dosnivå ~7,0 log10 fTCID50/stam/person
Biologisk: GHB16L2
A/Brisbane/59/07(H1N1)-liknande delNS1, A/Brisbane/10/07(H3N2)-liknande delNS1, B/Florida/04/06-liknande delNS1-virusreassortanter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter avslutad studie
Från baslinjen till 30 dagar efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonverteringskurser dag 29
Tidsram: På dag 29 (studieslut)
Serokonverteringshastigheter för HAI, MNA, IgA och IgG
På dag 29 (studieslut)
Bestämning av närvaron av GHB16L2 i slemhinneprover (viral återhämtning/avsöndring)
Tidsram: 1 vecka efter immunisering
1 vecka efter immunisering
Immunsvarsfaktor dag 29
Tidsram: På dag 29 (studieslut)
Immunsvarsfaktorer för HAI, MNA, IgA och IgG
På dag 29 (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Wolzt, MD, Medical University Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2014

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHB-CS08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera