- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01370226
건강 탐색기 - 알코올 브리핑 개입 최적화
2016년 4월 6일 업데이트: Frederic C. Blow, University of Michigan
ED에서 간단한 알코올 개입 최적화: 컴퓨터 대 임상의 전달
이 연구의 목적은 알코올 사용 위험이 있거나 문제가 있는 환자를 위해 구조적으로는 유사하지만 전달 양식(컴퓨터 대 치료사)이 다양한 맞춤형 동기 부여 단기 개입을 개발 및 개선하고 무작위 대조 시험을 수행하여 음주 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 알코올 관련 부상, 정신 및 신체 건강 기능, HIV 위험 행동을 포함하여 후속 알코올 소비 및 알코올 결과에 대한 이러한 BI 접근법(CBI, TBI, 통제)의 효능 ED 방문.
연구 개요
상세 설명
응급실(ED)에서 진료를 받는 환자 중 높은 비율이 알코올 사용에 위험하거나 문제가 있지만 선별검사를 받고 금주를 줄이거나 중단하도록 고안된 간단한 개입(BI)과 같은 서비스를 받는 환자는 거의 없습니다.
ED는 직원 교육, 충실도 모니터링, 장기 구현을 보장하는 시스템 유지와 같은 타당성 문제로 인해 일상적으로 BI를 제공하지 않습니다.
알코올 BI는 다양한 의료 환경에서 효과적이고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
그러나 ED에서의 사용에 대한 증거는 혼합되어 있습니다.
빠르게 진행되고 널리 사용되는 환경에서 알코올 BI를 선별하고 최적으로 제공하기 위한 효과적인 전략을 개발해야 할 긴급한 필요성이 있습니다.
기존의 임상의가 제공하는 BI 전략은 ED 직원의 시간과 자원에 대한 최소한의 요구와 높은 충실도로 표준화되고 관리될 수 있도록 수정되어야 합니다.
컴퓨터 제공 BI는 이러한 의료 환경 및 기타 의료 환경에서 개입을 제공하는 데 내재된 문제를 해결하는 한 가지 방법입니다.
제안된 연구는 오디오가 있는 터치스크린 컴퓨터 태블릿을 통한 컴퓨터 스크리닝을 사용하여 위험하거나 문제가 있는 알코올 사용에 대해 양성으로 선별된 도심 발기부전 환자를 모집할 것입니다.
21-65세 참가자는 다음 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 컴퓨터 제공 단기 개입(CBI); 2) 치료사 제공 단기 개입(TBI); 또는 3) 강화된 일반 진료(EUC).
모든 참가자는 커뮤니티 자원에 관한 서면 정보를 받게 됩니다. 알코올 남용/의존 기준을 충족하는 개인도 알코올 치료 추천을 받게 됩니다.
층화 무작위 할당 [성별; 알코올 사용 장애에 대한 기준 충족]은 모든 조건에 대해 기준선에서 발생합니다.
잠재적 중재자 및 중재자를 포함하여 치료사 대 컴퓨터 제공 BI의 효능에 대한 엄격한 조사는 이전 시험에서 제기된 주요 제한 사항을 해결하고 이 장소에서 간단한 알코올 개입의 광범위한 구현을 위한 최적 양식을 결정할 것입니다.
ED는 특히 도심 환자의 경우 의료 시스템에 진입하기 위한 중요한 포털이기 때문에 주요 동기 부여 인터뷰 구성 요소를 강조하고 직원 자원을 최소화하는 효과적인 알코올 BI를 제공하면 공중 보건에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료를 위해 ED에 내원하는 21-65세의 환자(아래에 명시된 예외 제외)
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 개입을 위한 추가 기준: 지난 3개월 동안 위험에 처한 알코올 사용
제외 기준:
- 영어를 이해하지 못하는 환자
- 죄수
- 의료진이 "1등급 외상"으로 분류한 환자(예: 무의식, 인공호흡기 삽관, 수술 등 즉각적인 구명 절차가 필요한 환자)
- 위에 명시된 대로 사전 동의를 제공할 수 없다고 간주되는 환자(예: 중독, 정신 장애)
- 자살 시도 또는 성폭행으로 응급실에서 치료를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBI
컴퓨터 제공 간단한 개입
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멀티미디어 대화형 CBI(Computer Brief Intervention) 조건은 태블릿 컴퓨터를 사용하여 제공됩니다.
내용과 형식은 참가자가 쉽게 협상할 수 있습니다.
30분 개입은 알코올 사용의 주요 대상 행동을 다루도록 설계되었으며 참가자의 목표/가치에 대한 맞춤형 검토, 현재 알코올 사용 패턴 및 결과(실제 경험 또는 위험 행동에 기반한 잠재성)에 대한 피드백을 포함합니다. , 결정적인 균형 운동을 통해 알코올 사용과 목표 및 가치를 충족하는 능력 사이의 불일치를 개발하고 각 참가자에 맞는 "변화 계획"을 공식화합니다.
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활성 비교기: TBI
치료사가 간단한 중재를 제공했습니다.
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참가자는 석사 수준의 임상의와 함께 30분간 개입 세션을 받습니다.
중재는 알코올 사용의 주요 대상 행동을 다루기 위해 고안되었으며 참가자의 목표/가치에 대한 맞춤형 검토, 현재 알코올 사용 패턴 및 결과(위험 행동에 기반한 실제 경험 또는 잠재성)에 대한 피드백, 알코올 사용과 결정적인 균형 운동을 통해 목표와 가치를 충족하는 능력과 각 참여자에게 맞는 "변화 계획" 수립 사이의 불일치.
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간섭 없음: EUC
강화된 평소 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 - 음주 일수
기간: 시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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알코올 사용 - 하루에 마시는 횟수
기간: 시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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알코올 사용 - 폭음 일수
기간: 시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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알코올 사용
기간: 시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)
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시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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알코올 관련 결과
기간: 시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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결과는 수정된 SIP(Short Inventory of Problems)를 사용하여 측정됩니다.
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시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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알코올 관련 결과
기간: 시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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결과는 DrInC(Drinker Inventory of Consequences)를 사용하여 측정됩니다.
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시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 사용의 결과 - 부상
기간: 시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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부상은 수정된 부상 행동 체크리스트(RIBC)를 사용하여 측정됩니다.
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시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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알코올 사용의 결과 - 건강 기능
기간: 시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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건강 기능은 간략한 증상 지수(BSI-18)를 사용하여 측정됩니다.
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시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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알코올 사용의 결과 - 건강 기능 - 우울증
기간: 시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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우울증은 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
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시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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알코올 사용의 결과 - HIV 위험 행동
기간: 시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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HIV 위험 행동 측정에는 콘돔 사용, 성 파트너 수, 술에 취한 성관계에 대한 질문이 포함됩니다.
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시간 경과에 따른 변화(기준선 이후 3, 6 및 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AA018659
- R01AA018659 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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