Health Explorer - Korte interventies voor alcohol optimaliseren
6 april 2016 bijgewerkt door: Frederic C. Blow, University of Michigan
Optimalisatie van korte alcoholinterventies op de SEH: levering door een computer versus een arts
De doelstellingen van de studie zijn het ontwikkelen en verfijnen van motiverende korte interventies op maat die qua structuur parallel zijn, maar verschillende leveringsmodaliteiten hebben (computer vs. therapeut) voor patiënten met risicovol of problematisch alcoholgebruik, en om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin de werkzaamheid van deze BI-benaderingen (CBI, TBI, controle) op latere alcoholconsumptie en alcoholgevolgen, waaronder alcoholgerelateerd letsel, geestelijk en lichamelijk functioneren en HIV-risicogedrag op 3-, 6- en 12-maanden post- ED bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel een groot deel van de patiënten die op spoedeisende hulpafdelingen (ED's) worden gezien, risicovol of problematisch alcoholgebruik hebben, worden er maar weinig gescreend en krijgen ze diensten zoals korte interventies (BI) die zijn ontworpen om hen te helpen minderen of stoppen met drinken.
ED's leveren niet routinematig BI's, misschien vanwege haalbaarheidsproblemen zoals het trainen van personeel, het bewaken van de betrouwbaarheid en het onderhouden van een systeem om implementatie op langere termijn te garanderen.
Alcohol-BI's zijn effectief en effectief gebleken in verschillende instellingen voor gezondheidszorg.
Het bewijs voor hun gebruik in de ED is echter gemengd.
Er is dringend behoefte aan het ontwikkelen van doeltreffende strategieën om alcohol-BI's te screenen en optimaal af te leveren in deze snelle en veelgebruikte omgeving.
Bestaande door clinici geleverde BI-strategieën moeten worden aangepast, zodat ze kunnen worden gestandaardiseerd en beheerd met een hoge betrouwbaarheid en met een minimaal beslag op tijd en middelen van ED-personeel.
Computergestuurde BI's zijn een methode om de uitdagingen aan te pakken die inherent zijn aan het leveren van interventies in deze en andere zorgomgevingen.
De voorgestelde studie zal gebruik maken van gecomputeriseerde screening via touchscreen-computertablets met audio om ED-patiënten in de binnenstad te rekruteren die positief screenen op risico- of problematisch alcoholgebruik.
Deelnemers van 21-65 jaar worden gerandomiseerd naar een van de drie voorwaarden: 1) Computer-delivered short intervention (CBI); 2) Door de therapeut geleverde korte interventie (TBI); of 3) Uitgebreide gebruikelijke zorg (EUC).
Alle deelnemers ontvangen schriftelijke informatie over gemeenschapsmiddelen; personen die voldoen aan de criteria voor alcoholmisbruik / afhankelijkheid, zullen ook doorverwijzingen voor alcoholbehandeling ontvangen.
Gestratificeerde willekeurige toewijzing [naar geslacht; voldoen aan de criteria voor een alcoholgebruiksstoornis] zal voor alle aandoeningen bij baseline plaatsvinden.
Het rigoureuze onderzoek van de werkzaamheid van door therapeuten versus computer geleverde BI's, inclusief potentiële moderators en bemiddelaars, zal de belangrijkste beperkingen aanpakken die door eerdere onderzoeken naar voren zijn gebracht en zal de optimale modaliteit bepalen voor brede implementatie van korte alcoholinterventies op deze locatie.
Omdat de SEH zo'n belangrijk portaal is voor toegang tot het medische zorgsysteem, met name voor patiënten in de binnenstad, kan de levering van doeltreffende alcohol-BI's die de belangrijkste componenten van motiverende gespreksvoering benadrukken en de personele middelen minimaliseren, een grote impact hebben op de volksgezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 21-65 jaar die zich op de SEH melden voor medische zorg (behalve uitzonderingen zoals hieronder vermeld)
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanvullende criteria voor interventie: risicovol alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen Engels verstaan
- gevangenen
- patiënten geclassificeerd door medisch personeel als "Niveau 1 trauma" (bijv. bewusteloos, geïntubeerd aan beademingsapparaten, die onmiddellijk levensreddende procedures nodig hebben, zoals een operatie)
- patiënten die geacht worden niet in staat te zijn om geïnformeerde toestemming te geven zoals hierboven vermeld (bijv. dronkenschap, mentale incompetentie)
- patiënten die op de SEH worden behandeld voor zelfmoordpogingen of aanranding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBI
Computer leverde korte interventie af
|
De multimediale, interactieve Computer Brief Intervention (CBI)-conditie wordt geleverd met behulp van tabletcomputers.
Over de inhoud en het formaat kan gemakkelijk worden onderhandeld door de deelnemers.
De interventies van 30 minuten zijn ontworpen om het primaire doelgedrag van alcoholgebruik aan te pakken, en omvatten een op maat gemaakte beoordeling van de doelen/waarden van de deelnemers, feedback over hun huidige alcoholgebruikspatronen en gevolgen (ofwel feitelijke ervaringen of potentieel op basis van risicogedrag). , het ontwikkelen van een discrepantie tussen hun alcoholgebruik en het vermogen om doelen en waarden te bereiken door middel van een beslissingsevenwichtsoefening, en het formuleren van een "veranderplan" op maat van elke deelnemer.
|
|
Actieve vergelijker: TBI
De therapeut gaf een korte interventie
|
Deelnemers krijgen een interventiesessie van 30 minuten met een clinicus op masterniveau.
De interventies zijn ontworpen om het primaire doelgedrag van alcoholgebruik aan te pakken en omvatten een op maat gemaakte beoordeling van de doelen/waarden van de deelnemers, feedback over hun huidige alcoholgebruikspatronen en gevolgen (ofwel daadwerkelijke ervaringen of potentieel op basis van risicogedrag), het ontwikkelen van een discrepantie tussen hun alcoholgebruik en het vermogen om doelen en waarden te bereiken door middel van een afwegingsoefening en het opstellen van een "veranderplan" op maat van elke deelnemer.
|
|
Geen tussenkomst: EUC
Verbeterde gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik - aantal drinkdagen
Tijdsspanne: verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
|
|
Alcoholgebruik - aantal drankjes per dag
Tijdsspanne: verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
|
|
Alcoholgebruik - aantal binge-drinkdagen
Tijdsspanne: verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT-C)
|
verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
|
Alcoholgerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
Gevolgen worden gemeten met behulp van de aangepaste Short Inventory of Problems (SIP).
|
verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
|
Alcoholgerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
Gevolgen worden gemeten met de Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
|
verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevolgen van alcoholgebruik - letsel
Tijdsspanne: verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
Letsel wordt gemeten met behulp van de Revised Injury Behaviour Checklist (RIBC).
|
verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
|
Gevolgen van alcoholgebruik - functioneren van de gezondheid
Tijdsspanne: verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
Gezondheidsfunctioneren wordt gemeten met de Brief Symptom Index (BSI-18).
|
verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
|
Gevolgen van alcoholgebruik - gezondheidsfunctioneren - depressie
Tijdsspanne: verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
|
Gevolgen van alcoholgebruik - HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
Maatregelen voor HIV-risicogedrag omvatten vragen over condoomgebruik, aantal seksuele partners, seks onder invloed.
|
verandering in de tijd (3, 6 en 12 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA018659
- R01AA018659 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .