- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01370226
Health Explorer – Optimierung von Alkohol-Kurzinterventionen
6. April 2016 aktualisiert von: Frederic C. Blow, University of Michigan
Optimierung von Alkohol-Kurzinterventionen in der Notaufnahme: Computer vs. klinische Verabreichung
Ziel der Studie ist die Entwicklung und Verfeinerung maßgeschneiderter motivierender Kurzinterventionen mit paralleler Struktur, aber unterschiedlichen Durchführungsmodalitäten (Computer vs. Therapeut) für Patienten mit gefährdetem oder problematischem Alkoholkonsum und die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich Wirksamkeit dieser BI-Ansätze (CBI, TBI, Kontrolle) auf den nachfolgenden Alkoholkonsum und die Alkoholfolgen, einschließlich alkoholbedingter Verletzungen, geistiger und körperlicher Gesundheitsfunktionen sowie HIV-Risikoverhalten 3, 6 und 12 Monate nach ED-Besuch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl ein hoher Anteil der Patienten, die in Notaufnahmen (EDs) behandelt werden, einen gefährdeten oder problematischen Alkoholkonsum haben, werden nur wenige untersucht und erhalten Dienste wie Kurzinterventionen (BI), die ihnen helfen sollen, ihren Alkoholkonsum einzuschränken oder mit dem Trinken aufzuhören.
EDs stellen BIs nicht routinemäßig bereit, möglicherweise aufgrund von Machbarkeitsproblemen wie der Schulung des Personals, der Überwachung der Treue und der Aufrechterhaltung eines Systems zur Sicherstellung einer längerfristigen Implementierung.
Alkohol-BIs haben sich in einer Vielzahl von Gesundheitseinrichtungen als wirksam und wirksam erwiesen.
Die Beweise für ihre Verwendung in der Notaufnahme sind jedoch gemischt.
Es besteht ein dringender Bedarf, wirksame Strategien zu entwickeln, um Alkohol-BIs in diesem schnelllebigen und weit verbreiteten Umfeld zu überprüfen und optimal bereitzustellen.
Bestehende, von Ärzten bereitgestellte BI-Strategien müssen geändert werden, damit sie standardisiert und mit hoher Genauigkeit und minimalem Aufwand an Zeit und Ressourcen des Notaufnahmepersonals verwaltet werden können.
Computergestützte BIs sind eine Methode, um die Herausforderungen zu bewältigen, die mit der Durchführung von Interventionen in diesem und anderen Gesundheitsbereichen verbunden sind.
Die vorgeschlagene Studie wird ein computergestütztes Screening über Touchscreen-Computertabletts mit Audio verwenden, um innerstädtische ED-Patienten zu rekrutieren, die positiv auf gefährdeten oder problematischen Alkoholkonsum getestet wurden.
Teilnehmer im Alter von 21 bis 65 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeteilt: 1) Computergestützte Kurzintervention (CBI); 2) Vom Therapeuten durchgeführte Kurzintervention (TBI); oder 3) Erweiterte übliche Pflege (EUC).
Alle Teilnehmer erhalten schriftliche Informationen zu Community-Ressourcen; Personen, die die Kriterien für Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit erfüllen, erhalten ebenfalls eine Überweisung zur Alkoholbehandlung.
Stratifizierte Zufallszuordnung [nach Geschlecht; Erfüllung der Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung] wird bei allen Erkrankungen zu Studienbeginn durchgeführt.
Die strenge Untersuchung der Wirksamkeit von therapeutisch im Vergleich zu computergestützten BIs, einschließlich potenzieller Moderatoren und Mediatoren, wird die wichtigsten Einschränkungen früherer Studien angehen und die optimale Modalität für die umfassende Implementierung kurzer Alkoholinterventionen an diesem Ort bestimmen.
Da die Notaufnahme ein so wichtiges Portal für den Zugang zum medizinischen Versorgungssystem ist, insbesondere für Patienten in der Innenstadt, könnte die Bereitstellung wirksamer Alkohol-BIs, die wichtige motivierende Interviewkomponenten hervorheben und den Personalaufwand minimieren, erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
750
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren, die sich zur medizinischen Versorgung in der Notaufnahme vorstellen (mit Ausnahme der unten aufgeführten Ausschlüsse)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Zusätzliche Interventionskriterien: gefährdeter Alkoholkonsum der letzten drei Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Englisch verstehen
- Gefangene
- Patienten, die vom medizinischen Personal als „Trauma der Stufe 1“ eingestuft wurden (z. B. bewusstlos, mit Beatmungsgeräten intubiert, die sofortige lebensrettende Maßnahmen wie eine Operation benötigen)
- Patienten, von denen angenommen wird, dass sie nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wie oben angegeben (z. B. Vergiftung, geistige Inkompetenz)
- Patienten, die wegen Selbstmordversuchen oder sexueller Übergriffe in der Notaufnahme behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CBI
Computergestützte Kurzintervention
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Der multimediale, interaktive Computer Brief Intervention (CBI)-Zustand wird mithilfe von Tablet-Computern vermittelt.
Der Inhalt und das Format werden von den Teilnehmern leicht ausgehandelt.
Die 30-minütigen Interventionen zielen auf das primäre Zielverhalten des Alkoholkonsums ab und umfassen eine maßgeschneiderte Überprüfung der Ziele/Werte der Teilnehmer sowie Feedback zu ihren aktuellen Alkoholkonsummustern und Konsequenzen (entweder tatsächliche Erfahrungen oder Potenzial basierend auf Risikoverhalten). , Entwicklung einer Diskrepanz zwischen ihrem Alkoholkonsum und der Fähigkeit, Ziele und Werte zu erreichen, durch eine Entscheidungsübung und Formulierung eines „Veränderungsplans“, der auf jeden Teilnehmer zugeschnitten ist.
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Aktiver Komparator: TBI
Der Therapeut führte eine kurze Intervention durch
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Die Teilnehmer erhalten eine 30-minütige Interventionssitzung mit einem Kliniker auf Master-Niveau.
Die Interventionen zielen auf das primäre Zielverhalten des Alkoholkonsums ab und umfassen eine maßgeschneiderte Überprüfung der Ziele/Werte der Teilnehmer, Feedback zu ihren aktuellen Alkoholkonsummustern und Konsequenzen (entweder tatsächliche Erfahrungen oder Potenzial basierend auf Risikoverhalten) sowie die Entwicklung eines Diskrepanz zwischen ihrem Alkoholkonsum und der Fähigkeit, Ziele und Werte zu erreichen, durch eine Entscheidungsbalanceübung und die Formulierung eines auf jeden Teilnehmer zugeschnittenen „Veränderungsplans“.
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Kein Eingriff: EUC
Erweiterte übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholkonsum – Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Alkoholkonsum – Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Alkoholkonsum – Anzahl der Tage mit Rauschtrinken
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
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Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Die Folgen werden mithilfe des modifizierten Short Inventory of Problems (SIP) gemessen.
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Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Die Folgen werden mithilfe des Drinker Inventory of Consequences (DrInC) gemessen.
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Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Folgen des Alkoholkonsums – Verletzungen
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Verletzungen werden anhand der Revised Injury Behavior Checklist (RIBC) gemessen.
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Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Folgen des Alkoholkonsums – Gesundheitsfunktion
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Die Gesundheitsfunktion wird anhand des Brief Symptom Index (BSI-18) gemessen.
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Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Folgen des Alkoholkonsums – Gesundheitsfunktion – Depression
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Depressionen werden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen.
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Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Folgen des Alkoholkonsums – HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Zu den Maßnahmen zum HIV-Risikoverhalten gehören Fragen zur Kondomnutzung, zur Anzahl der Sexualpartner und zum Sex unter Einfluss.
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Veränderung im Laufe der Zeit (3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AA018659
- R01AA018659 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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