- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01370226
Health Explorer - Оптимизация кратких вмешательств, связанных с алкоголем
6 апреля 2016 г. обновлено: Frederic C. Blow, University of Michigan
Оптимизация кратких алкогольных вмешательств в отделении неотложной помощи: компьютер или клиницист
Цели исследования заключаются в разработке и уточнении адаптированных мотивационных кратких вмешательств, которые параллельны по структуре, но имеют различные способы проведения (компьютер или терапевт) для пациентов с риском или проблемным употреблением алкоголя, а также проведение рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего эффективность этих подходов BI (CBI, TBI, контроль) в отношении последующего употребления алкоголя и последствий алкоголя, включая связанные с алкоголем травмы, психическое и физическое здоровье и поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, через 3, 6 и 12 месяцев после посещение ЭД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что большая часть пациентов, обращающихся в отделения неотложной помощи (ОП), подвержены риску или имеют проблемы с употреблением алкоголя, лишь немногие из них проходят обследование и получают такие услуги, как краткосрочные вмешательства (BI), призванные помочь им сократить или бросить пить.
ED обычно не предоставляют BI, возможно, из-за проблем с осуществимостью, таких как обучение персонала, контроль точности и поддержание системы для обеспечения долгосрочной реализации.
Было обнаружено, что алкогольные BI эффективны и эффективны в различных медицинских учреждениях.
Однако доказательства их использования в неотложной помощи были неоднозначными.
Существует острая необходимость в разработке эффективных стратегий для скрининга и оптимальной доставки алкогольных BI в этих быстро меняющихся и широко используемых условиях.
Существующие разработанные врачами стратегии BI необходимо модифицировать, чтобы их можно было стандартизировать и администрировать с высокой точностью и минимальными затратами времени и ресурсов персонала отделения неотложной помощи.
Компьютерные бизнес-аналитики — это один из способов решения проблем, связанных с проведением вмешательств в этом и других медицинских учреждениях.
Предлагаемое исследование будет использовать компьютеризированный скрининг с помощью компьютерных планшетов с сенсорным экраном и аудио для набора пациентов с ЭД из центральной части города с положительным скринингом на предмет риска или проблемного употребления алкоголя.
Участники в возрасте от 21 до 65 лет будут случайным образом распределены по одному из трех условий: 1) компьютерное краткое вмешательство (CBI); 2) Кратковременное вмешательство терапевта (ЧМТ); или 3) Расширенный обычный уход (EUC).
Все участники получат письменную информацию о ресурсах сообщества; лица, отвечающие критериям злоупотребления алкоголем/зависимости, также получат направления на лечение от алкогольной зависимости.
Стратифицированное случайное распределение [по полу; соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя], будет иметь место на исходном уровне для всех состояний.
Тщательное изучение эффективности BI терапевта по сравнению с компьютерным BI, включая потенциальных модераторов и посредников, устранит ключевые ограничения, выявленные предыдущими испытаниями, и определит оптимальную модальность для широкого внедрения краткосрочных алкогольных вмешательств в этом месте.
Поскольку отделение неотложной помощи является таким важным порталом для входа в систему медицинской помощи, особенно для пациентов из бедных районов, предоставление эффективных алкогольных BI, которые подчеркивают ключевые компоненты мотивационного опроса и минимизируют кадровые ресурсы, могут иметь серьезные последствия для общественного здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 21–65 лет, обращающиеся в отделение неотложной помощи за медицинской помощью (за исключением случаев, указанных ниже)
- возможность дать информированное согласие
- Дополнительные критерии вмешательства: риск употребления алкоголя в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- пациенты, не понимающие английский язык
- заключенные
- пациенты, классифицированные медицинским персоналом как «Травма 1 степени» (например, без сознания, интубированные на респираторах, нуждающиеся в немедленных спасательных процедурах, таких как хирургия)
- пациенты, признанные неспособными дать информированное согласие, как указано выше (например, в состоянии интоксикации, умственной недееспособности)
- пациенты, проходящие лечение в отделении неотложной помощи в связи с попытками самоубийства или сексуальным насилием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЦБИ
Компьютер доставлен Кратковременное вмешательство
|
Мультимедийное интерактивное компьютерное краткое вмешательство (CBI) будет проводиться с использованием планшетных компьютеров.
Содержание и формат будут легко согласованы участниками.
30-минутные интервенции предназначены для воздействия на основное целевое поведение, связанное с употреблением алкоголя, и будут включать в себя индивидуальный обзор целей/ценностей участников, отзывы об их нынешних моделях употребления алкоголя и последствиях (либо фактический опыт, либо потенциал, основанный на рискованном поведении). , развивая несоответствие между их употреблением алкоголя и способностью достигать целей и ценностей посредством упражнения на баланс принятия решений и формулирования «плана изменений», адаптированного для каждого участника.
|
|
Активный компаратор: ЧМТ
Терапевт провел краткое вмешательство
|
Участники получают 30-минутный сеанс вмешательства с клиницистом уровня магистра.
Вмешательства предназначены для воздействия на основное целевое поведение, связанное с употреблением алкоголя, и будут включать в себя индивидуальный обзор целей/ценностей участников, обратную связь относительно их нынешних моделей употребления алкоголя и последствий (либо фактический опыт, либо потенциал, основанный на рискованном поведении), разработку несоответствие между их употреблением алкоголя и способностью достигать целей и ценностей посредством упражнения на баланс принятия решений и формулирование «плана изменений», адаптированного для каждого участника.
|
|
Без вмешательства: EUC
Расширенный обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление алкоголя - количество дней употребления алкоголя
Временное ограничение: изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
|
|
Употребление алкоголя - количество напитков в день
Временное ограничение: изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
|
|
Употребление алкоголя - количество дней пьянства
Временное ограничение: изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
|
изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
|
Последствия, связанные с алкоголем
Временное ограничение: изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
Последствия измеряются с использованием модифицированного краткого перечня проблем (SIP).
|
изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
|
Последствия, связанные с алкоголем
Временное ограничение: изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
Последствия измеряются с помощью Инвентаризации последствий употребления алкоголя (DrInC).
|
изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последствия употребления алкоголя - травмы
Временное ограничение: изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
Травма измеряется с использованием пересмотренного контрольного списка поведения при травмах (RIBC).
|
изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
|
Последствия употребления алкоголя - функционирование здоровья
Временное ограничение: изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
Функционирование здоровья измеряется с помощью краткого индекса симптомов (BSI-18).
|
изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
|
Последствия употребления алкоголя - функционирование здоровья - депрессия
Временное ограничение: изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
Депрессия измеряется с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
|
изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
|
Последствия употребления алкоголя – поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
Меры по поведению, связанному с риском заражения ВИЧ, включают вопросы об использовании презервативов, количестве сексуальных партнеров, сексе в состоянии алкогольного опьянения.
|
изменение с течением времени (через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA018659
- R01AA018659 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .