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Health Explorer - アルコールの簡単な介入を最適化する

2016年4月6日 更新者:Frederic C. Blow、University of Michigan

ED におけるアルコールの短時間介入の最適化: コンピューターと臨床医の提供

この研究の目的は、構造的には類似しているが、アルコール使用のリスクがある患者または問題のあるアルコール使用患者に対して、さまざまな提供方法(コンピューター対セラピスト)を備えた、カスタマイズされた動機付けの簡単な介入を開発および洗練すること、およびアルコール使用のリスクを伴う患者を比較するランダム化対照試験を実施することである。これらのBIアプローチ(CBI、TBI、コントロール)の、その後のアルコール摂取と、アルコール関連傷害、精神的および身体的健康機能、およびHIVリスク行動を含むアルコール影響に対する3、6、および12か月後の有効性。 ED訪問。

調査の概要

詳細な説明

救急外来(ED)を受診する患者の高い割合はアルコール使用のリスクがある、またはアルコール使用に問題があるが、スクリーニングを受け、飲酒量の削減や断酒を支援するための簡易介入(BI)などのサービスを受けている患者はほとんどいません。 ED は、スタッフのトレーニング、忠実度の監視、長期的な実装を確保するためのシステムの維持などの実現可能性の課題のため、定期的に BI を提供しません。 アルコール BI は、さまざまな医療現場で効果的であることがわかっています。 ただし、ED での使用に関する証拠はまちまちです。 このペースが速く、広く使用されている状況において、アルコール BI をスクリーニングし、最適に提供するための効果的な戦略を開発することが急務となっています。 臨床医が提供する既存の BI 戦略は、標準化され、高い忠実度で ED スタッフの時間とリソースの要求を最小限に抑えて管理できるように修正する必要があります。 コンピューターで提供される BI は、この医療現場やその他の医療現場での介入の提供に固有の課題に対処する 1 つの方法です。 提案された研究では、音声付きのタッチスクリーンコンピュータタブレットを介したコンピュータ化されたスクリーニングを使用して、リスクのあるアルコール使用または問題のあるアルコール使用のスクリーニングが陽性である都心部のED患者を募集します。 21 ~ 65 歳の参加者は、次の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。1) コンピューターによる簡易介入 (CBI)。 2)セラピストによる簡易介入(TBI)。または 3) 強化された通常のケア (EUC)。 すべての参加者は、コミュニティ リソースに関する書面による情報を受け取ります。アルコール乱用/依存の基準を満たす人も、アルコール治療の紹介を受けます。 層別ランダム割り当て [性別別;アルコール使用障害の基準を満たす] は、すべての状態のベースラインで行われます。 潜在的なモデレーターやメディエーターを含む、セラピストによる BI とコンピューターによる BI の有効性の厳密な検査により、これまでの試験で生じた主要な制限が解決され、この場での短時間のアルコール介入を幅広く実施するための最適な方法が決定されるでしょう。 ED は、特に都市部の患者にとって、医療制度に参入するための重要なポータルであるため、主要な動機付け面接の要素を強調し、スタッフのリソースを最小限に抑える効果的なアルコール BI の提供は、公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System Emergency Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療のために救急外来を受診する21~65歳の患者(以下に記載する除外を除く)
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 介入のための追加基準: 過去 3 か月間のリスクのあるアルコール使用

除外基準:

  • 英語が理解できない患者さん
  • 囚人
  • 医療スタッフによって「レベル1の外傷」と分類された患者(例:意識不明、人工呼吸器に挿管されている、手術などの即時救命処置が必要な状態)
  • 上記のようなインフォームド・コンセントを提供できないとみなされる患者(例:酩酊、精神的無能)
  • 自殺企図または性的暴行のために救急病院で治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CBI
コンピューターによる簡単な介入
マルチメディア、インタラクティブなコンピューター簡易介入 (CBI) 条件は、タブレット コンピューターを使用して提供されます。 内容と形式は参加者間で簡単に交渉できます。 30 分間の介入は、アルコール使用の主な対象行動に対処するように設計されており、参加者の目標/価値観の調整されたレビュー、現在のアルコール使用パターンと結果に関するフィードバック (実際の経験またはリスク行動に基づく可能性のいずれか) が含まれます。 、意思決定バランス演習を通じて、アルコールの使用と目標や価値観を達成する能力との間の矛盾を明らかにし、各参加者に合わせた「変化計画」を策定します。
アクティブコンパレータ:外傷性脳損傷
セラピストによる簡単な介入
参加者は修士レベルの臨床医による 30 分間の介入セッションを受けます。 介入は、アルコール使用の主な対象行動に対処するように設計されており、参加者の目標/価値観の調整されたレビュー、現在のアルコール使用パターンと結果に関するフィードバック(実際の経験またはリスク行動に基づく可能性のいずれか)、アルコールの使用と、意思決定バランスの演習を通じて目標と価値観を達成する能力との間の矛盾を調査し、各参加者に合わせた「変化計画」を策定します。
介入なし:EUC
いつものケアの強化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール摂取 - 飲酒日数
時間枠:時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
アルコールの使用 - 1日あたりの飲み物の数
時間枠:時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
アルコールの使用 - 大量飲酒の日数
時間枠:時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
アルコールの使用
時間枠:時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT-C)
時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
アルコール関連の影響
時間枠:時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
結果は、修正された Short Inventory of Problems (SIP) を使用して測定されます。
時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
アルコール関連の影響
時間枠:時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
結果は、Drinker Inventory of Consequences (DrInC) を使用して測定されます。
時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用の影響 - 怪我
時間枠:時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
傷害は、改訂された傷害行動チェックリスト (RIBC) を使用して測定されます。
時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
アルコール使用の影響 - 健康機能
時間枠:時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
健康機能は、Brief Symptom Index (BSI-18) を使用して測定されます。
時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
アルコール使用の影響 - 健康機能 - うつ病
時間枠:時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
うつ病は、患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して測定されます。
時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
アルコール使用の影響 - HIV リスク行動
時間枠:時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)
HIV リスク行動の尺度には、コンドームの使用、性的パートナーの数、影響下でのセックスに関する質問が含まれます。
時間の経過に伴う変化(ベースラインから 3、6、12 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月6日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AA018659
  • R01AA018659 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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