- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01370226
Eksplorator zdrowia — optymalizacja krótkich interwencji związanych z alkoholem
6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Frederic C. Blow, University of Michigan
Optymalizacja krótkich interwencji alkoholowych na SOR: dostawa komputera a dostawa klinicysty
Celem badania jest opracowanie i udoskonalenie dostosowanych krótkich interwencji motywacyjnych, które mają równoległą strukturę, ale różnią się sposobami dostarczania (komputer vs. terapeuta) dla pacjentów z ryzykiem lub problemowym używaniem alkoholu, oraz przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego skuteczność tych podejść BI (CBI, TBI, kontrola) na późniejsze spożycie alkoholu i konsekwencje alkoholu, w tym urazy związane z alkoholem, funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego oraz zachowania ryzykowne HIV po 3, 6 i 12 miesiącach od Wizyta na SOR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wysoki odsetek pacjentów przyjmowanych na oddziałach ratunkowych (SOR) pije alkohol w sposób zagrożony lub problemowy, niewielu jest poddawanych badaniom przesiewowym i otrzymuje usługi, takie jak krótkie interwencje (BI), mające na celu pomóc im w ograniczeniu lub zaprzestaniu picia.
ED nie dostarczają rutynowo BI, być może ze względu na wyzwania związane z wykonalnością, takie jak szkolenie personelu, wierność monitorowania i utrzymywanie systemu zapewniającego długoterminowe wdrożenie.
Stwierdzono, że alkoholowe alkohole BI są skuteczne i skuteczne w różnych warunkach opieki zdrowotnej.
Jednak dowody na ich użycie w ED były mieszane.
Istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych strategii badań przesiewowych i optymalnego dostarczania alkoholi BI w tym szybko zmieniającym się i szeroko stosowanym środowisku.
Istniejące strategie BI dostarczane przez klinicystów należy zmodyfikować, aby można je było ujednolicić i stosować z dużą dokładnością i przy minimalnych wymaganiach dotyczących czasu i zasobów personelu ED.
Dostarczane komputerowo BI to jedna z metod radzenia sobie z wyzwaniami nieodłącznie związanymi z przeprowadzaniem interwencji w tym i innych placówkach opieki zdrowotnej.
Proponowane badanie będzie wykorzystywać skomputeryzowane badania przesiewowe za pomocą tabletów komputerowych z ekranem dotykowym i dźwiękiem w celu rekrutacji pacjentów na oddział ratunkowy w śródmieściu, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem ryzyka lub problemowego spożywania alkoholu.
Uczestnicy w wieku 21-65 lat zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) Krótka interwencja dostarczona przez komputer (CBI); 2) Krótka interwencja prowadzona przez terapeutę (TBI); lub 3) Rozszerzona zwykła opieka (EUC).
Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemną informację dotyczącą zasobów społeczności; osoby, które spełniają kryteria nadużywania/uzależnienia od alkoholu, otrzymają również skierowania na leczenie odwykowe.
Stratyfikowane losowe przydziały [według płci; spełniające kryteria zaburzenia związanego z używaniem alkoholu] będzie miało miejsce na początku badania dla wszystkich warunków.
Rygorystyczne badanie skuteczności BI dostarczonych przez terapeutę w porównaniu z komputerem, w tym potencjalnych moderatorów i mediatorów, zajmie się kluczowymi ograniczeniami wynikającymi z poprzednich badań i określi optymalny tryb dla szerokiego wdrożenia krótkich interwencji alkoholowych w tym miejscu.
Ponieważ SOR jest tak ważnym portalem umożliwiającym wejście do systemu opieki medycznej, szczególnie dla pacjentów w centrach miast, dostarczanie skutecznych informacji o alkoholu, które kładą nacisk na kluczowe elementy wywiadów motywacyjnych i minimalizują zasoby personelu, może mieć poważny wpływ na zdrowie publiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
750
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 21-65 lat zgłaszający się na SOR w celu uzyskania opieki medycznej (z wyjątkiem wyjątków opisanych poniżej)
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Dodatkowe kryteria interwencji: ryzykowne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie rozumieją języka angielskiego
- więźniowie
- pacjenci sklasyfikowani przez personel medyczny jako „uraz stopnia 1” (np. nieprzytomni, zaintubowani do respiratorów, wymagający natychmiastowych zabiegów ratujących życie, takich jak operacja)
- pacjenci uznani za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, jak stwierdzono powyżej (np. zatrucie, niewydolność umysłowa)
- pacjentów leczonych na SOR z powodu prób samobójczych lub napaści na tle seksualnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CBI
Komputer dostarczył krótką interwencję
|
Multimedialny, interaktywny warunek krótkiej interwencji komputerowej (CBI) będzie realizowany przy użyciu komputerów typu tablet.
Treść i format będą łatwo negocjowane przez uczestników.
30-minutowe interwencje mają na celu zajęcie się głównymi docelowymi zachowaniami związanymi z używaniem alkoholu i będą obejmować dostosowany przegląd celów/wartości uczestników, informacje zwrotne dotyczące ich obecnych wzorców używania alkoholu i konsekwencji (rzeczywistych doświadczeń lub potencjalnych na podstawie ryzykownych zachowań) , rozwijanie rozbieżności między spożywaniem alkoholu a zdolnością do osiągania celów i wartości poprzez ćwiczenie równowagi decyzyjnej oraz sformułowanie „planu zmian” dostosowanego do każdego uczestnika.
|
Aktywny komparator: TBI
Terapeuta przeprowadził krótką interwencję
|
Uczestnicy otrzymują 30-minutową sesję interwencyjną z klinicystą na poziomie magisterskim.
Interwencje mają na celu zajęcie się głównymi docelowymi zachowaniami związanymi z używaniem alkoholu i będą obejmować dostosowany przegląd celów/wartości uczestników, informacje zwrotne dotyczące ich obecnych wzorców używania alkoholu i konsekwencji (rzeczywistych doświadczeń lub potencjalnych na podstawie ryzykownych zachowań), opracowanie rozbieżność między spożywaniem alkoholu a zdolnością do osiągania celów i wartości poprzez ćwiczenie równowagi decyzyjnej i sformułowanie „planu zmian” dostosowanego do każdego uczestnika.
|
Brak interwencji: EUC
Ulepszona zwykła pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Używanie alkoholu – liczba dni picia
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
|
Spożywanie alkoholu - liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
|
Używanie alkoholu - liczba dni upijania się
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Konsekwencje są mierzone za pomocą zmodyfikowanego Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP).
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Konsekwencje są mierzone za pomocą Inwentarza Konsekwencji Pijącego (DrInC)
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konsekwencje używania alkoholu - kontuzja
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Urazy są mierzone za pomocą poprawionej listy kontrolnej zachowań związanych z kontuzjami (RIBC).
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Konsekwencje używania alkoholu – funkcjonowanie zdrowotne
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Funkcjonowanie zdrowotne jest mierzone za pomocą Krótkiego Wskaźnika Objawów (BSI-18).
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Konsekwencje używania alkoholu - funkcjonowanie zdrowotne - depresja
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Depresję mierzy się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Konsekwencje używania alkoholu - Zachowania ryzykowne HIV
Ramy czasowe: zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Miary zachowań ryzykownych HIV obejmują pytania o używanie prezerwatyw, liczbę partnerów seksualnych, seks pod wpływem.
|
zmiana w czasie (3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA018659
- R01AA018659 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBI
-
Case Comprehensive Cancer CenterWycofaneNieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Guz pęcherza moczowego (TURBT)Stany Zjednoczone
-
Hospital Civil de GuadalajaraUniversity of GuadalajaraNieznanySchyłkową niewydolnością nerekMeksyk
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Beijing Normal UniversityZakończony
-
California State University, Long BeachZakończonyBrak aktywności fizycznej
-
Koç UniversityZakończonyStres psychiczny | Dobre samopoczucieIndyk
-
The University of Texas at San AntonioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość | Aktywność fizyczna | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Zdrowe odżywianie | Rozwój motoryki dużejStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyPalenie tytoniuStany Zjednoczone
-
Apollomics Inc.RekrutacyjnyRak żołądka | Rak trzustki | NSCLC | Rak płuc | Guz mózgu | Glejak wielopostaciowy | Zaawansowany rak | Rak jelita grubego | Guzy lite | Rak tarczycy | Rak nerki | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Mutacja genu EGFR | Wzmocnienie MET | HGF | Zmiana MET | Fuzja MET | Pomijanie eksonu 14Stany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Australia, Finlandia, Włochy, Singapur, Węgry, Kanada, Portoryko, Federacja Rosyjska