- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01370226
Health Explorer – Optimalizace alkoholických krátkých intervencí
6. dubna 2016 aktualizováno: Frederic C. Blow, University of Michigan
Optimalizace alkoholických krátkých intervencí v ED: Počítač versus klinický porod
Cílem studie je vyvinout a zdokonalit na míru šité motivační krátké intervence, které mají paralelní strukturu, ale mají různé způsoby podávání (počítač vs. terapeut) pro pacienty s rizikovým nebo problematickým užíváním alkoholu, a provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinnost těchto přístupů BI (CBI, TBI, kontrola) na následnou konzumaci alkoholu a následky alkoholu, včetně zranění souvisejících s alkoholem, fungování duševního a fyzického zdraví a rizikového chování HIV 3, 6 a 12 měsíců po návštěva ED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože velká část pacientů navštěvovaných na odděleních urgentního příjmu (ED) má rizikové nebo problémové pití alkoholu, jen málo z nich je vyšetřeno a dostává služby, jako jsou krátké intervence (BI), které jim pomohou omezit nebo přestat pít.
ED běžně neposkytují BI, možná kvůli problémům s proveditelností, jako je školení personálu, monitorování věrnosti a udržování systému pro zajištění dlouhodobé implementace.
Bylo zjištěno, že alkoholové BI jsou účinné a efektivní v různých prostředích zdravotní péče.
Důkazy pro jejich použití v ED však byly smíšené.
Existuje naléhavá potřeba vyvinout účinné strategie pro screening a optimální dodávání alkoholových BI v tomto rychle se měnícím a široce používaném prostředí.
Stávající strategie BI poskytované lékařem je třeba upravit tak, aby je bylo možné standardizovat a spravovat s vysokou přesností a minimálními nároky na čas a zdroje personálu ED.
Počítačem dodávané BI jsou jednou z metod, jak řešit problémy spojené s poskytováním intervencí v tomto a dalších zdravotnických zařízeních.
Navrhovaná studie bude využívat počítačový screening prostřednictvím počítačových tabletů s dotykovou obrazovkou se zvukem k náboru pacientů s ED v centru města, kteří jsou pozitivní na rizikové nebo problémové užívání alkoholu.
Účastníci ve věku 21–65 let budou náhodně vybráni podle jedné ze tří podmínek: 1) krátká intervence provedená počítačem (CBI); 2) Krátká intervence dodaná terapeutem (TBI); nebo 3) Rozšířená obvyklá péče (EUC).
Všichni účastníci obdrží písemné informace o zdrojích komunity; jedinci, kteří splňují kritéria zneužívání/závislosti na alkoholu, také obdrží doporučení na léčbu alkoholu.
Stratifikované náhodné přiřazení [podle pohlaví; splnění kritérií pro poruchu užívání alkoholu] bude probíhat na začátku pro všechny stavy.
Přísné zkoumání účinnosti terapeutů vs. počítačově dodaných BI, včetně potenciálních moderátorů a mediátorů, se zaměří na klíčová omezení vznesená předchozími studiemi a určí optimální modalitu pro širokou implementaci krátkých alkoholových intervencí na tomto místě.
Protože ED je tak důležitým portálem pro vstup do systému lékařské péče, zejména pro pacienty v centru města, poskytování účinných alkoholových BI, které zdůrazňují klíčové motivační složky pohovorů a minimalizují personální zdroje, by mohlo mít velký dopad na veřejné zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 21–65 let, kteří se dostaví k lékařské péči na ED (kromě výjimek uvedených níže)
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Další kritéria pro intervenci: rizikové užívání alkoholu v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nerozumějí anglicky
- vězni
- pacienti klasifikovaní zdravotnickým personálem jako „trauma 1. úrovně“ (např. v bezvědomí, intubovaní na respirátorech, kteří potřebují okamžité život zachraňující zákroky, jako je chirurgický zákrok)
- pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, jak je uvedeno výše (např. intoxikace, duševní neschopnost)
- pacientů léčených na ED pro pokusy o sebevraždu nebo sexuální napadení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBI
Krátká intervence dodaná počítačem
|
Multimediální, interaktivní počítačová krátká intervence (CBI) bude realizována pomocí tabletových počítačů.
Na obsahu a formátu se účastníci snadno dohodnou.
30minutové intervence jsou navrženy tak, aby se zabývaly primárním cílovým chováním při užívání alkoholu a budou zahrnovat přizpůsobený přehled cílů/hodnot účastníků, zpětnou vazbu týkající se jejich současných vzorců užívání alkoholu a důsledků (buď skutečných zkušeností nebo potenciálních na základě rizikového chování). , rozvíjení nesouladu mezi konzumací alkoholu a schopností plnit cíle a hodnoty prostřednictvím cvičení s rozhodovací rovnováhou a formulace „plánu změny“ šitého na míru každému účastníkovi.
|
|
Aktivní komparátor: TBI
Terapeut provedl krátkou intervenci
|
Účastníci absolvují 30minutové intervenční sezení s klinikem na magisterské úrovni.
Intervence jsou navrženy tak, aby se zabývaly primárním cílovým chováním konzumace alkoholu a budou zahrnovat přizpůsobený přehled cílů/hodnot účastníků, zpětnou vazbu týkající se jejich současných vzorců užívání alkoholu a důsledků (buď skutečných zkušeností nebo potenciálních na základě rizikového chování), rozvoj a nesoulad mezi jejich konzumací alkoholu a schopností naplnit cíle a hodnoty prostřednictvím cvičení s rozhodovací rovnováhou a formulace „plánu změny“ šitého na míru každému účastníkovi.
|
|
Žádný zásah: EUC
Rozšířená obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu - počet dnů pití
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
|
Užívání alkoholu - počet nápojů za den
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
|
Užívání alkoholu – počet dní s přejídáním
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Následky související s alkoholem
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Důsledky se měří pomocí upraveného krátkého inventáře problémů (SIP).
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Následky související s alkoholem
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Důsledky se měří pomocí Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následky požití alkoholu - úraz
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Zranění se měří pomocí Revised Injury Behavior Checklist (RIBC).
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Důsledky užívání alkoholu - fungování zdraví
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Zdravotní funkce se měří pomocí Brief Symptom Index (BSI-18).
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Důsledky užívání alkoholu - zdravotní fungování - deprese
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Deprese se měří pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Důsledky užívání alkoholu – rizikové chování HIV
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Opatření týkající se rizikového chování HIV zahrnují otázky týkající se používání kondomů, počtu sexuálních partnerů, sexu pod vlivem.
|
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA018659
- R01AA018659 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .