- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01370226
Health Explorer - Ottimizzazione degli interventi brevi sull'alcol
6 aprile 2016 aggiornato da: Frederic C. Blow, University of Michigan
Ottimizzazione degli interventi brevi sull'alcol nell'ED: consegna al computer rispetto al medico
Gli obiettivi dello studio sono sviluppare e perfezionare brevi interventi motivazionali su misura che hanno una struttura parallela ma hanno diverse modalità di consegna (computer vs. terapista) per pazienti con consumo di alcol a rischio o problematico, e di condurre uno studio controllato randomizzato che confronta il efficacia di questi approcci BI (CBI, TBI, controllo) sul successivo consumo di alcol e sulle conseguenze dell'alcol, tra cui lesioni correlate all'alcol, funzionamento della salute mentale e fisica e comportamenti a rischio di HIV a 3, 6 e 12 mesi post- visita PS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene un'elevata percentuale di pazienti visitati nei dipartimenti di emergenza (DE) abbia un consumo di alcol a rischio o problematico, pochi vengono sottoposti a screening e ricevono servizi come interventi brevi (BI) progettati per aiutarli a ridurre o smettere di bere.
Gli ED non forniscono regolarmente BI, forse a causa di problemi di fattibilità come la formazione del personale, il monitoraggio della fedeltà e il mantenimento di un sistema per garantire l'implementazione a lungo termine.
Gli IB alcolici si sono dimostrati efficaci ed efficaci in una varietà di contesti sanitari.
Tuttavia, le prove per il loro uso nell'ED sono state contrastanti.
C'è un urgente bisogno di sviluppare strategie efficaci per lo screening e la consegna ottimale di alcol BI in questo ambiente frenetico e ampiamente utilizzato.
Le strategie BI esistenti fornite dai medici devono essere modificate in modo che possano essere standardizzate e somministrate con alta fedeltà e richieste minime di tempo e risorse del personale ED.
I BI forniti da computer sono un metodo per affrontare le sfide inerenti alla fornitura di interventi in questo e in altri contesti sanitari.
Lo studio proposto utilizzerà lo screening computerizzato tramite tablet per computer touch-screen con audio per reclutare pazienti con ED nei centri urbani positivi allo screening per il consumo di alcol a rischio o problematico.
I partecipanti di età compresa tra 21 e 65 anni saranno randomizzati a una delle tre condizioni: 1) intervento breve fornito dal computer (CBI); 2) Intervento breve erogato dal terapeuta (TBI); o 3) Enhanced usual care (EUC).
Tutti i partecipanti riceveranno informazioni scritte sulle risorse della comunità; le persone che soddisfano i criteri di abuso/dipendenza da alcol riceveranno anche segnalazioni per il trattamento dell'alcol.
Assegnazione casuale stratificata [per sesso; soddisfare i criteri per un disturbo da uso di alcol] avrà luogo al basale per tutte le condizioni.
L'esame rigoroso dell'efficacia delle IB fornite dal terapeuta rispetto al computer, inclusi i potenziali moderatori e mediatori, affronterà le principali limitazioni sollevate dalle prove precedenti e determinerà la modalità ottimale per un'ampia implementazione di brevi interventi sull'alcol in questa sede.
Poiché l'ED è un portale così importante per l'ingresso nel sistema di assistenza medica, in particolare per i pazienti dei centri urbani, la consegna di efficaci BI sull'alcol che enfatizzano i componenti chiave del colloquio motivazionale e riducono al minimo le risorse del personale potrebbe avere un impatto importante sulla salute pubblica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
750
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni che si presentano al pronto soccorso per cure mediche (salvo esclusioni come indicato di seguito)
- capacità di fornire il consenso informato
- Criteri aggiuntivi per l'intervento: consumo di alcol a rischio negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- pazienti che non capiscono l'inglese
- prigionieri
- pazienti classificati dal personale medico come "trauma di livello 1" (ad esempio, incoscienti, intubati sui respiratori, che necessitano di procedure salvavita immediate come la chirurgia)
- pazienti ritenuti incapaci di fornire il consenso informato come indicato sopra (ad esempio, intossicazione, incompetenza mentale)
- pazienti trattati in PS per tentativi di suicidio o violenza sessuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CBI
Computer consegnato Breve intervento
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La condizione multimediale e interattiva di Computer Brief Intervention (CBI) verrà fornita utilizzando computer tablet.
Il contenuto e il formato saranno facilmente negoziati dai partecipanti.
Gli interventi di 30 minuti sono progettati per affrontare il comportamento target primario del consumo di alcol e includeranno una revisione su misura degli obiettivi/valori dei partecipanti, feedback sui loro attuali modelli di consumo di alcol e conseguenze (esperienze reali o potenziali basate su comportamenti a rischio) , sviluppando una discrepanza tra il loro consumo di alcol e la capacità di raggiungere obiettivi e valori attraverso un esercizio di equilibrio decisionale e la formulazione di un "piano di cambiamento" su misura per ciascun partecipante.
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Comparatore attivo: Trauma cranico
Il terapeuta ha eseguito un intervento breve
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I partecipanti ricevono una sessione di intervento di 30 minuti con un medico di livello Master.
Gli interventi sono progettati per affrontare il comportamento target primario del consumo di alcol e includeranno una revisione su misura degli obiettivi/valori dei partecipanti, feedback sui loro attuali modelli di consumo di alcol e conseguenze (esperienze reali o potenziali basate su comportamenti a rischio), sviluppando un discrepanza tra il loro consumo di alcol e la capacità di raggiungere obiettivi e valori attraverso un esercizio di equilibrio decisionale e la formulazione di un "piano di cambiamento" su misura per ciascun partecipante.
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Nessun intervento: EUC
Assistenza abituale potenziata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di alcol - numero di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Consumo di alcol - numero di drink al giorno
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Consumo di alcol - numero di giorni di abbuffate
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Uso di alcol
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
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cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Le conseguenze sono misurate utilizzando lo Short Inventory of Problems (SIP) modificato.
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cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Le conseguenze sono misurate utilizzando il Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
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cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conseguenze dell'uso di alcol - lesioni
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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La lesione viene misurata utilizzando la Revised Injury Behavior Checklist (RIBC).
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cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Conseguenze dell'uso di alcol - funzionamento della salute
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Il funzionamento della salute viene misurato utilizzando il Brief Symptom Index (BSI-18).
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cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Conseguenze dell'uso di alcol - funzionamento della salute - depressione
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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La depressione viene misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
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cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Conseguenze dell'uso di alcol - Comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Le misurazioni dei comportamenti a rischio di HIV includono domande sull'uso del preservativo, sul numero di partner sessuali, sul sesso sotto l'influenza.
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cambiamento nel tempo (3, 6 e 12 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA018659
- R01AA018659 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .