- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01370226
Health Explorer - Optimiser les interventions brèves liées à l'alcool
6 avril 2016 mis à jour par: Frederic C. Blow, University of Michigan
Optimisation des interventions brèves liées à l'alcool au service des urgences : prestation par ordinateur ou par clinicien
Les objectifs de l'étude sont de développer et d'affiner des interventions brèves motivationnelles personnalisées qui sont parallèles dans la structure mais ont des modalités de prestation variées (ordinateur vs. thérapeute) pour les patients ayant une consommation d'alcool à risque ou problématique, et de mener un essai contrôlé randomisé comparant les l'efficacité de ces approches BI (CBI, TBI, contrôle) sur la consommation d'alcool ultérieure et les conséquences de l'alcool, y compris les blessures liées à l'alcool, le fonctionnement de la santé mentale et physique et les comportements à risque pour le VIH à 3, 6 et 12 mois après Visite au service des urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'une forte proportion de patients vus dans les services d'urgence (SU) aient une consommation d'alcool à risque ou problématique, peu sont dépistés et reçoivent des services tels que des interventions brèves (IB) conçues pour les aider à réduire ou à arrêter de boire.
Les DE ne fournissent pas systématiquement d'IB, peut-être en raison de problèmes de faisabilité tels que la formation du personnel, le suivi de la fidélité et le maintien d'un système pour assurer une mise en œuvre à plus long terme.
Les IB liés à l'alcool se sont révélés efficaces et efficaces dans divers contextes de soins de santé.
Cependant, les preuves de leur utilisation au service des urgences sont mitigées.
Il est urgent de développer des stratégies efficaces pour dépister et administrer de manière optimale les BI d'alcool dans ce contexte rapide et largement utilisé.
Les stratégies d'intelligence artificielle existantes fournies par les cliniciens doivent être modifiées afin qu'elles puissent être normalisées et administrées avec une grande fidélité et des demandes minimales sur le temps et les ressources du personnel des urgences.
Les BI fournies par ordinateur sont une méthode pour relever les défis inhérents à la prestation d'interventions dans ce contexte de soins de santé et dans d'autres.
L'étude proposée utilisera le dépistage informatisé via des tablettes informatiques à écran tactile avec audio pour recruter des patients des urgences du centre-ville dont le dépistage est positif pour la consommation d'alcool à risque ou problématique.
Les participants âgés de 21 à 65 ans seront randomisés dans l'une des trois conditions suivantes : 1) intervention brève assistée par ordinateur (CBI) ; 2) intervention brève délivrée par un thérapeute (TBI); ou 3) soins habituels améliorés (EUC).
Tous les participants recevront des informations écrites concernant les ressources communautaires; les personnes qui répondent aux critères d'abus/dépendance à l'alcool recevront également des références en matière de traitement de l'alcool.
Assignation aléatoire stratifiée [par sexe ; répondre aux critères d'un trouble lié à la consommation d'alcool] aura lieu au départ pour toutes les conditions.
L'examen rigoureux de l'efficacité des BI délivrés par un thérapeute par rapport à un ordinateur, y compris les modérateurs et médiateurs potentiels, abordera les principales limitations soulevées par les essais précédents et déterminera la modalité optimale pour une large mise en œuvre d'interventions brèves sur l'alcool dans ce lieu.
Parce que l'urgence est une porte d'entrée si importante dans le système de soins médicaux, en particulier pour les patients du centre-ville, la prestation d'IB efficaces sur l'alcool qui mettent l'accent sur les éléments clés de l'entretien motivationnel et minimisent les ressources en personnel pourraient avoir un impact majeur sur la santé publique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
750
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 21 à 65 ans se présentant au service des urgences pour des soins médicaux (à l'exception des exclusions indiquées ci-dessous)
- capacité à fournir un consentement éclairé
- Critères d'intervention supplémentaires : consommation d'alcool à risque au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- patients qui ne comprennent pas l'anglais
- les prisonniers
- patients classés par le personnel médical comme "traumatisme de niveau 1" (par exemple, inconscients, intubés sous respirateur, nécessitant des procédures de sauvetage immédiates telles qu'une intervention chirurgicale)
- les patients jugés incapables de fournir un consentement éclairé comme indiqué ci-dessus (par exemple, intoxication, incapacité mentale)
- patients traités aux urgences pour tentative de suicide ou agression sexuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RCC
Ordinateur livré Brève intervention
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La condition multimédia et interactive d'intervention brève sur ordinateur (CBI) sera dispensée à l'aide d'ordinateurs tablettes.
Le contenu et le format seront facilement négociés par les participants.
Les interventions de 30 minutes sont conçues pour aborder le comportement cible principal de la consommation d'alcool et comprendront un examen personnalisé des objectifs / valeurs des participants, des commentaires sur leurs habitudes actuelles de consommation d'alcool et leurs conséquences (expériences réelles ou potentielles basées sur les comportements à risque). , développer un écart entre leur consommation d'alcool et leur capacité à atteindre les objectifs et les valeurs grâce à un exercice d'équilibre décisionnel et à la formulation d'un "plan de changement" adapté à chaque participant.
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Comparateur actif: TCC
Le thérapeute a livré une brève intervention
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Les participants reçoivent une séance d'intervention de 30 minutes avec un clinicien de niveau maîtrise.
Les interventions sont conçues pour s'attaquer au comportement cible principal de la consommation d'alcool et comprendront un examen personnalisé des objectifs/valeurs des participants, des commentaires sur leurs habitudes actuelles de consommation d'alcool et leurs conséquences (expériences réelles ou potentielles en fonction des comportements à risque), l'élaboration d'un écart entre leur consommation d'alcool et leur capacité à atteindre les objectifs et les valeurs grâce à un exercice d'équilibre décisionnel et à la formulation d'un "plan de changement" adapté à chaque participant.
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Aucune intervention: CUE
Soins habituels améliorés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool - nombre de jours de consommation
Délai: changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Consommation d'alcool - nombre de verres par jour
Délai: changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Consommation d'alcool - nombre de jours de consommation excessive d'alcool
Délai: changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Consommation d'alcool
Délai: changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C)
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changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Conséquences liées à l'alcool
Délai: changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Les conséquences sont mesurées à l'aide du Short Inventory of Problems (SIP) modifié.
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changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Conséquences liées à l'alcool
Délai: changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Les conséquences sont mesurées à l'aide du Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
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changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conséquences de la consommation d'alcool - blessure
Délai: changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Les blessures sont mesurées à l'aide de la Revised Injury Behavior Checklist (RIBC).
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changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Conséquences de la consommation d'alcool - fonctionnement de la santé
Délai: changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Le fonctionnement de la santé est mesuré à l'aide du Brief Symptom Index (BSI-18).
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changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Conséquences de la consommation d'alcool - fonctionnement de la santé - dépression
Délai: changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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La dépression est mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
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changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Conséquences de la consommation d'alcool - Comportements à risque pour le VIH
Délai: changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Les mesures des comportements à risque pour le VIH comprennent des questions sur l'utilisation du préservatif, le nombre de partenaires sexuels, les relations sexuelles sous influence.
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changement au fil du temps (3, 6 et 12 mois après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Première publication (Estimation)
9 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA018659
- R01AA018659 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .