Health Explorer - Optimalisering av alkohol korte intervensjoner
6. april 2016 oppdatert av: Frederic C. Blow, University of Michigan
Optimalisering av alkohol korte intervensjoner i ED: Datamaskin vs. kliniker
Målet med studien er å utvikle og avgrense skreddersydde motiverende korte intervensjoner som er parallelle i struktur, men som har varierte leveringsmodaliteter (datamaskin vs. terapeut) for pasienter med risiko eller problematisk alkoholbruk, og å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av disse BI-tilnærmingene (CBI, TBI, kontroll) på påfølgende alkoholforbruk og alkoholkonsekvenser, inkludert alkoholrelaterte skader, mental og fysisk helsefunksjon og HIV-risikoatferd 3-, 6- og 12 måneder etter- ED besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om en høy andel av pasienter som blir sett på akuttmottak har risiko eller problem med alkoholbruk, er det få som blir screenet og mottar tjenester som korte intervensjoner (BI) designet for å hjelpe dem med å redusere eller slutte å drikke.
ED-er gir ikke rutinemessig BI-er, kanskje på grunn av gjennomførbarhetsutfordringer som opplæring av ansatte, overvåking av troskap og vedlikehold av et system for å sikre langsiktig implementering.
Alkohol BI har vist seg å være effektive og effektive i en rekke helsevesen.
Imidlertid har bevisene for deres bruk i ED vært blandet.
Det er et presserende behov for å utvikle effektive strategier for å screene og levere alkohol-BI-er optimalt i denne fartsfylte og mye brukte omgivelsen.
Eksisterende klinikerleverte BI-strategier må modifiseres slik at de kan standardiseres og administreres med høy troverdighet og minimale krav til ED-personalets tid og ressurser.
Dataleverte BI-er er én metode for å møte utfordringene som ligger i å levere intervensjoner i denne og andre helsetjenester.
Den foreslåtte studien vil bruke datastyrt screening via berøringsskjerm-nettbrett med lyd for å rekruttere ED-pasienter i indre by som screener positive for risiko- eller problembruk av alkohol.
Deltakere i alderen 21-65 vil bli randomisert til en av tre forhold: 1) Datalevert kort intervensjon (CBI); 2) Terapeut-levert kort intervensjon (TBI); eller 3) Enhanced usual care (EUC).
Alle deltakere vil motta skriftlig informasjon om fellesskapsressurser; personer som oppfyller kriterier for alkoholmisbruk/avhengighet vil også motta henvisninger til alkoholbehandling.
Stratifisert tilfeldig tildeling [etter kjønn; oppfyller kriterier for en alkoholbruksforstyrrelse] vil finne sted ved baseline for alle tilstander.
Den strenge undersøkelsen av effektiviteten til terapeut- versus datamaskinleverte BI-er, inkludert potensielle moderatorer og mediatorer, vil ta for seg de viktigste begrensningene som er reist av tidligere forsøk og vil bestemme den optimale modaliteten for bred implementering av korte alkoholintervensjoner på dette stedet.
Fordi ED er en så viktig portal for inntreden i det medisinske omsorgssystemet, spesielt for pasienter i sentrum, kan levering av effektive alkohol-BI-er som legger vekt på viktige motiverende intervjukomponenter og minimerer personalressursene ha en stor folkehelsepåvirkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 21-65 år som presenterer legevakten for medisinsk behandling (unntatt unntak som nevnt nedenfor)
- muligheten til å gi informert samtykke
- Ytterligere kriterier for intervensjon: siste 3 måneders risiko alkoholbruk
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke forstår engelsk
- fanger
- pasienter klassifisert av medisinsk personale som "nivå 1 traumer" (f.eks. bevisstløse, intubert på respiratorer, med behov for umiddelbare livreddende prosedyrer som kirurgi)
- pasienter som anses ute av stand til å gi informert samtykke som angitt ovenfor (f.eks. rus, mental inkompetanse)
- pasienter behandlet i akuttmottaket for selvmordsforsøk eller seksuelle overgrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBI
Datamaskin levert kort intervensjon
|
Multimedia, interaktiv Computer Brief Intervention (CBI) tilstanden vil bli levert ved hjelp av nettbrett.
Innholdet og formatet vil lett kunne forhandles av deltakerne.
Intervensjonene på 30 minutter er utformet for å adressere den primære målatferden for alkoholbruk, og vil inkludere en skreddersydd gjennomgang av deltakernes mål/verdier, tilbakemeldinger om deres nåværende alkoholbruksmønstre og konsekvenser (enten faktiske erfaringer eller potensial basert på risikoatferd) , utvikle en diskrepans mellom alkoholbruken deres og evnen til å møte mål og verdier gjennom en beslutningsbalanseøvelse, og utforming av en "endringsplan" skreddersydd for hver deltaker.
|
|
Aktiv komparator: TBI
Terapeuten leverte kort intervensjon
|
Deltakerne får en 30-minutters intervensjonsøkt med en kliniker på masternivå.
Intervensjonene er utformet for å adressere den primære målatferden for alkoholbruk, og vil inkludere en skreddersydd gjennomgang av deltakernes mål/verdier, tilbakemeldinger om deres nåværende alkoholbruksmønstre og konsekvenser (enten faktiske erfaringer eller potensial basert på risikoatferd), utvikling av en uoverensstemmelse mellom deres alkoholbruk og evne til å møte mål og verdier gjennom en beslutningsmessig balanseøvelse, og utforming av en "endringsplan" skreddersydd for hver deltaker.
|
|
Ingen inngripen: EUC
Forbedret vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk - antall skjenkedager
Tidsramme: endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
|
|
Alkoholbruk - antall drinker per dag
Tidsramme: endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
|
|
Alkoholbruk - antall fylledager
Tidsramme: endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
|
endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
|
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
Konsekvenser måles ved å bruke den modifiserte Short Inventory of Problems (SIP).
|
endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
|
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
Konsekvenser måles ved å bruke Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
|
endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvenser av alkoholbruk - skade
Tidsramme: endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
Skade måles ved hjelp av Revised Injury Behavior Checklist (RIBC).
|
endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
|
Konsekvenser av alkoholbruk - helsefunksjon
Tidsramme: endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
Helsefunksjonen måles ved hjelp av Brief Symptom Index (BSI-18).
|
endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
|
Konsekvenser av alkoholbruk - helsefunksjon - depresjon
Tidsramme: endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
Depresjon måles ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
|
Konsekvenser av alkoholbruk - HIV-risikoatferd
Tidsramme: endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
Målinger for HIV-risikoatferd inkluderer spørsmål om kondombruk, antall seksuelle partnere, sex under påvirkning.
|
endre seg over tid (3, 6 og 12 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA018659
- R01AA018659 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .