건강 지원자에서 PF-04991532의 약동학에 대한 사이클로스포린의 효과에 대한 단일 용량 연구
2011년 9월 3일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에서 PF-04991532의 약동학에 대한 사이클로스포린의 효과를 평가하기 위한 1상, 단일 용량, 공개 라벨, 교차 연구
이 연구의 1차 목적은 사이클로스포린을 병용하거나 병용하지 않는 건강한 성인 피험자에서 단일 용량의 PF-04991532의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성(가임 가능성 없음). 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다. 여성은 라이프스타일 가이드라인에 정의된 대로 임신 가능성이 없어야 합니다. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 미치료, 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 질환 또는 스크리닝 시 임상 소견의 증거 또는 병력 .
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염이 있는 피험자(예를 들어, 입원이 필요하거나 연구자가 판단한 경우) 또는 지난 7일 이내에 감염의 증거가 있는 피험자.
- 최소 5분의 휴식 후 [필요한 경우 단일 반복으로 확인] 단일 측정에서 앙와위 혈압 >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)를 선별합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-04991532 단독
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150 mg PF-04991532의 단일 용량, 금식
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실험적: PF-04991532 + 사이클로스포린
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단회 투여량 150 mg PF-04991532 + 단회 투여량 600 mg 사이클로스포린, 공복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 프로파일(AUC) 아래의 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72시간
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72시간
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24시간 동안 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 총량(Ae24)
기간: 투여 후 0-8 및 8-24시간
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투여 후 0-8 및 8-24시간
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신장 청소율(CLR)
기간: 0-24시간
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0-24시간
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24시간 동안 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 총량, 용량 백분율로 표시(Ae24(% 배설))
기간: 0-24시간
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0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .