Estudio de dosis única del efecto de la ciclosporina sobre la farmacocinética de PF-04991532 en voluntarios sanitarios

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos (sin capacidad de procrear) entre 18 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, que incluya la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico. Las mujeres no deben estar en edad fértil, tal como se define en las Pautas de estilo de vida. Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o hallazgos clínicos en la selección .
• Sujetos con infecciones clínicamente significativas en los últimos 3 meses (por ejemplo, aquellos que requieren hospitalización, o según lo juzgue el investigador), o evidencia de cualquier infección en los últimos 7 días.
• Detección de presión arterial en decúbito supino >=140 mm Hg (sistólica) o >=90 mm Hg (diastólica), en una sola medición [confirmada por una sola repetición, si es necesario] después de al menos 5 minutos de descanso.