Onderzoek met enkelvoudige dosis van het effect van ciclosporine op de farmacokinetiek van PF-04991532 bij gezondheidsvrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests. Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn, zoals gedefinieerd in de richtlijnen voor levensstijl. Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
• Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, sychiatrische, neurologische of allergische (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) ziekte of klinische bevindingen bij screening .
• Proefpersonen met klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden (bijvoorbeeld degenen die ziekenhuisopname nodig hadden, of zoals beoordeeld door de onderzoeker), of tekenen van een infectie in de afgelopen 7 dagen.
• Screening van de bloeddruk in liggende houding >=140 mm Hg (systolisch) of >=90 mm Hg (diastolisch), op een enkele meting [bevestigd door een enkele herhaling, indien nodig] na ten minste 5 minuten rust.