Einzeldosisstudie zur Wirkung von Cyclosporin auf die Pharmakokinetik von PF-04991532 bei freiwilligen Helfern

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und/oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden. Frauen müssen im nicht gebärfähigen Alter sein, wie in den Lifestyle-Richtlinien definiert. Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
• Ein vom Probanden oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) Erkrankung oder klinischer Befunde beim Screening .
• Probanden mit klinisch signifikanten Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. solche, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder nach Einschätzung des Ermittlers) oder Nachweis einer Infektion innerhalb der letzten 7 Tage.
• Screening des Blutdrucks im Liegen >=140 mmHg (systolisch) oder >=90 mmHg (diastolisch) bei einer Einzelmessung [bestätigt durch einmalige Wiederholung, falls erforderlich] nach mindestens 5 Minuten Ruhe.