Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse af virkningen af ​​cyclosporin på farmakokinetikken af ​​PF-04991532 hos frivillige sundhedspersoner

3. september 2011 opdateret af: Pfizer

En fase 1, enkeltdosis, open-label, crossover-undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​cyclosporin på farmakokinetikken af ​​PF-04991532 hos raske voksne forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis PF-04991532 hos raske voksne personer med og uden samtidig administration af cyclosporin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests. Kvinder skal være i ikke-fertil alder som defineret i retningslinjerne for livsstil. Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, sykiatrisk, neurologisk eller allergisk (herunder lægemiddelallergi, men ekskl. ubehandlet, asymptomatisk, sæsonbestemt allergi på tidspunktet for dosering) sygdom eller kliniske fund ved screening .
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder (f.eks. dem, der kræver hospitalsindlæggelse, eller som vurderet af investigator), eller tegn på enhver infektion inden for de seneste 7 dage.
  • Screening af liggende blodtryk >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), på en enkelt måling [bekræftet med en enkelt gentagelse, hvis nødvendigt] efter mindst 5 minutters hvile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-04991532 alene
Medicin: PF-04991532 alene
en enkelt dosis på 150 mg PF-04991532, fastende
Eksperimentel: PF-04991532 + cyclosporin
Medicin: PF-04991532 + cyclosporin
en enkelt dosis på 150 mg PF-04991532 + en enkelt dosis på 600 mg cyclosporin, fastende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidsprofil (AUC)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
førdosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis
Samlet mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen over 24 timer (Ae24)
Tidsramme: 0-8 og 8-24 timer efter dosis
0-8 og 8-24 timer efter dosis
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Samlet mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen over 24 timer, udtrykt som procent af dosis (Ae24(% udskilt))
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2611010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04991532 alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner