Enkeltdosestudie av effekten av cyklosporin på farmakokinetikken til PF-04991532 hos helsefrivillige
3. september 2011 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, enkeltdose, open-label, crossover-studie for å vurdere effekten av cyklosporin på farmakokinetikken til PF-04991532 hos friske voksne personer
Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkeltdose PF-04991532 hos friske voksne personer med og uten samtidig administrering av ciklosporin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester. Kvinner må være i ikke-fertil alder som definert i retningslinjer for livsstil. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
- Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, sykiatrisk, nevrologisk eller allergisk (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlet, asymptomatisk, sesongmessige allergi ved doseringstidspunktet) sykdom eller kliniske funn ved screening .
- Personer med klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene (for eksempel de som krever sykehusinnleggelse, eller som bedømt av etterforskeren), eller bevis på infeksjon i løpet av de siste 7 dagene.
- Screening av liggende blodtrykk >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), på en enkelt måling [bekreftet med en enkelt repetisjon, om nødvendig] etter minst 5 minutters hvile.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-04991532 alene
|
en enkelt dose på 150 mg PF-04991532, fastende
|
|
Eksperimentell: PF-04991532 + cyklosporin
|
en enkeltdose på 150 mg PF-04991532 + en enkeltdose på 600 mg ciklosporin, fastende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidsprofil (AUC)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
|
Maks observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
|
Total mengde uforandret medikament som skilles ut i urinen i løpet av 24 timer (Ae24)
Tidsramme: 0-8 og 8-24 timer etter dose
|
0-8 og 8-24 timer etter dose
|
|
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
|
Total mengde uforandret legemiddel utskilt i urinen over 24 timer, uttrykt som prosent av dose (Ae24(% utskilt))
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifungale midler
- Vitamin B kompleks
- Calcineurin-hemmere
- Nikotinsyrer
- Syklosporin
- Syklosporiner
- 6-(3-cyklopentyl-2-(4-(trifluormetyl)-1H-imidazol-1-yl)propanamido)nikotinsyre
Andre studie-ID-numre
- B2611010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .