Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie av effekten av cyklosporin på farmakokinetiken för PF-04991532 hos hälsofrivilliga

3 september 2011 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, endos, öppen etikett, crossover-studie för att bedöma effekten av cyklosporin på farmakokinetiken för PF-04991532 hos friska vuxna försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av PF-04991532 hos friska vuxna försökspersoner med och utan samtidig administrering av ciklosporin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga (icke fertila) försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester. Kvinnor måste vara av icke fertil ålder enligt definitionen i Livsstilsriktlinjer. Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller en juridiskt godtagbar representant.
  • Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, sykiatriska, neurologiska eller allergiska (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) sjukdom eller kliniska fynd vid screening .
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 3 månaderna (till exempel de som kräver sjukhusvistelse eller enligt bedömningen av utredaren), eller bevis på någon infektion under de senaste 7 dagarna.
  • Screening av liggande blodtryck >=140 mm Hg (systoliskt) eller >=90 mm Hg (diastoliskt), på en enda mätning [bekräftat med en enda upprepning, om nödvändigt] efter minst 5 minuters vila.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart PF-04991532
Läkemedel: Enbart PF-04991532
en engångsdos på 150 mg PF-04991532, fastande
Experimentell: PF-04991532 + cyklosporin
Läkemedel: PF-04991532 + cyklosporin
en engångsdos på 150 mg PF-04991532 + en engångsdos på 600 mg cyklosporin, fastande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen mot tidsprofilen (AUC)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
Max observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
Total mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen under 24 timmar (Ae24)
Tidsram: 0-8 och 8-24 timmar efter dosering
0-8 och 8-24 timmar efter dosering
Renal clearance (CLR)
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar
Total mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen under 24 timmar, uttryckt som procent av dosen (Ae24(% utsöndras))
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2611010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera