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Studio a dose singola sull'effetto della ciclosporina sulla farmacocinetica di PF-04991532 nei volontari sanitari

3 settembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase 1, monodose, in aperto, per valutare l'effetto della ciclosporina sulla farmacocinetica di PF-04991532 in soggetti adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di PF-04991532 in soggetti adulti sani con e senza co-somministrazione di ciclosporina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani maschi e/o femmine (potenzialmente non fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio. Le donne devono essere in età non fertile come definito nelle linee guida sullo stile di vita. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o reperti clinici allo Screening .
  • - Soggetti con infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi (ad esempio, quelli che richiedono il ricovero in ospedale o come giudicato dallo sperimentatore) o evidenza di qualsiasi infezione negli ultimi 7 giorni.
  • Screening della pressione arteriosa in posizione supina >=140 mm Hg (sistolica) o >=90 mm Hg (diastolica), su una singola misurazione [confermata da una singola ripetizione, se necessario] dopo almeno 5 minuti di riposo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-04991532 da solo
Droga: PF-04991532 da solo
una singola dose di 150 mg PF-04991532, a digiuno
Sperimentale: PF-04991532 + ciclosporina
Droga: PF-04991532 + ciclosporina
una singola dose di 150 mg PF-04991532 + una singola dose di 600 mg di ciclosporina, a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto al profilo temporale (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 ore post-dose
Quantità totale di farmaco immodificato escreto nelle urine nelle 24 ore (Ae24)
Lasso di tempo: 0-8 e 8-24 ore dopo la dose
0-8 e 8-24 ore dopo la dose
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore
Quantità totale di farmaco immodificato escreto nelle urine nelle 24 ore, espresso come percentuale della dose (Ae24(% escreto))
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2611010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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